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【药审】三个CAR-T药物进入CDE，首个国产GLP-1降糖药申请上市

米内网 · 公众号 · 药品 · 2018-01-05 11:50

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摘要

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三个CAR-T药物进入CDE开展临床技术审评

恒瑞医药再有4个1类新药进入CDE

信达生物提交首个国产PD-1单抗信迪单抗的上市申请

豪森提交首个国产GLP-1激动剂聚乙二醇洛塞那肽的上市申请

阿斯利康抗癌新药奥利帕利片申报上市

CFDA发布首批通过一致性评价品种目录

承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计，12月CDE共承办药品注册申请466个。从总体上看，药品注册申请在下半年（除10月份）增长稳定。

图1：2017年1-12月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

（数据来源：MED中国药品审评数据库2.0，下同）

12月有10个一致性评价申请进入CDE，涉及6个品种。

表1：2017年12月仿制药一致性评价受理情况

国内新药承办

12月新药申请有51个，其中属于1类新药的申请有36个，涉及19个品种。科济生物、上海恒润达生生物科技以及成都银河生物的CAR-T药物进入CDE。恒瑞医药再有4个1类新药开始技术审评。豪森药业的GLP-1糖尿病新药聚乙二醇洛塞那肽开始上市技术审评，信达生物也提交了国内首个PD-1单抗信迪单抗注射液的上市申请。

表2：2017年12月1类新药承办情况

仿制申请承办情况

12月CDE供承办仿制申请56个，属于3类的申请有18个，涉及14个品种。4类申请有37个，涉及24个品种。

12月CDE新承办的品种中有17个品种目前为国内独家品种，齐鲁制药提交了来那度胺的仿制申请，成为第三个仿制该品种的企业。

帕瑞昔布钠虽然已有首仿上市，但目前在审竞争仍然激烈，原料药在审申请有23个，注射剂在审申请有37个。

表3：2017年12月仿制申请承办情况

（数据统计截至2018年1月1日）

进口申请承办

12月有6个品种被CDE首次承办。洛普替尼是一款TKI(酪氨酸激酶)抑制剂，但具体作用靶点尚未明确。替拉扎明注射液为特殊审批品种，据了解该品种是一款生物还原剂抗肿瘤药。奥拉帕利在2014年被FDA获批上市，是全球首个获批上市的PARP抑制剂，用于治疗卵巢癌。

表4：2017年12月首次承办的进口品种

审批情况

12月有多个1类新药获批临床。

表5：2017年12月1类新药获批情况(仅统计“已发批件”的受理号)

此外，12月CFDA发布了首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种目录，首批通过仿制药一致性评价的受理号有17个，涉及12个品种，7家企业，浙江华海药业共有7个品种通过一致性评价。

表6：首批通过仿制药一致性评价的药品

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3月审评报告：2017年一季度药品注册申请持续上升，3月新增17个1类新药

4月审评报告：2款单克隆抗体成功申报 4款丙肝药物获批

5月审评报告：恒瑞4个1类新药申报临床 10个独家品种仿制申请进入CDE

6月审评报告：上半年药品注册申请总体上升，仿制申请19个品种尚无国产批文

7月审评报告：药品注册申请有所回落，仿制申请3个品种有扎堆申报迹象

8月审评报告：抗癌新药Niraparib申报临床，伊布替尼胶囊获批进口

9月审评报告：前三季度CDE共受理1类新药申请392个，同比增长95%

10月审评报告：13个一致性评价申请获受理，降糖新药Sotagliflozin申报临床

11月审评报告：CDE承办年内第三个PD-L1单抗，两大首仿品种获批生产

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