药谷观察 | 又一国产人工血管获批上市，这片“蓝海市场”发展如何？

人工血管技术最初发轫于20世纪初，最早的尝试是由奥地利-德国外科医生Payr在1900年左右用可吸收镁制成的细管进行的实验。

历经数十年的努力，直到20世纪50年代，这一领域才迎来了初步突破——当时，美国科学家沃利斯利用化纤新材料Vinyon N（维尼纶）成功制造出 世界上第一个人工血管 ，该血管兼具弹性和通透性，在动物实验中成功替代了大动脉，使得实验狗能够长期存活，从而验证了人工血管概念的可行性。

此后，随着技术不断进步，研究人员继续探索并开发出多种新材料用于人工血管的制造，包括丝绸、尼龙等，这些新型人工血管逐渐在临床上得到应用，为心血管疾病患者带来了新的选择。

人工血管是冠状动脉搭桥手术和动静脉瘘管的有效材料，市场处于“蓝海”阶段。 根据中国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）的数据，我国长期慢性血液透析患者的数量正在以每年平均13-14%的速度增长，每年新增约15万例。截至2022年，CNRDS注册的长期慢性透析患者已超过100万例，预计到了2030年，这一数字将突破230万。

由于具备良好的生物相容性、力学性能及顺应性等多重优势，人工血管目前在临床中已起到了不可或缺的作用。 不过，从实际应用来看：与美国相比，我国人工血管通路的使用率明显较低。美国每年长期慢性血透患者约60万例，其中人工血管通路占比高达20%。

反观国内，长期慢性血液透析患者中，约82%使用动静脉造瘘，10%使用中心静脉置管，而人工血管通路 仅占约7.2% 。自体动静脉造瘘失败的患者众多，而中心静脉导管感染风险高，但使用率却居高不下，这进一步凸显了临床选择的匮乏。

我国从20世纪50年代末、60年代初开始研究人工血管，最初使用的是尼龙材料。但由于尼龙在体内容易发生降解，导致血管破裂，因此这种材料后来被淘汰。现在，国内主要采用涤纶纤维编织人工血管，并且已经在临床上广泛应用。

谈到畅迪医疗“人工血管”产品的上市，江苏省苏北人民医院心脏大血管病中心主任医师唐程斌向媒体表示：“这项技术直接影响到透析的效果和患者的生活质量。”国产人工血管的获批使用，我国血管病变患者的耗材需求将会得到很大的改善。

畅迪医疗“人工血管” 产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。 唐程斌介绍：“人工血管作为大动脉及外周血管置换手术的有效替代材料，当血管出现问题时，可以用人工血管进行缝合替换。”

另一家布局人工血管的张江企业 生纳科技（上海）有限公司 （以下简称“生纳科技”）主研产品人工血管。通过全球领先的微纳米纤维静电纺丝技术，生纳科技成功实现了微纳米材料小口径人工血管的规模化生产。前期研究数据表明：该产品在生物活体内能够保持长期通畅率，不易形成血栓。

生纳科技的小口径人工血管处于全球领先，具备与国际龙头产品竞争的抗凝血、可即穿等核心特性，同时更具有力学性能更好、出血风险更低、止血时间更短等性能优势，并有望突破该领域“卡脖子”现状，填补临床国产空白，让更多患者受益。同时，医用微纳米材料制备及加工技术还在医美、辅料等领域有广阔的应用空间。