专栏名称: 华人抗体

华人抗体协会 (Chinese Antibody Society). 使命和愿景两个一:第一个“一”是中国抗体药走向世界的桥梁；第二个“一”是中美乃至全球抗体领域华人交流合作的平台。两个侧重：侧重于治疗性抗体药；侧重于中国。

里程碑 | 中国生物类似药进军美国获突破性进展

华人抗体 · 公众号 · · 2018-02-01 07:04

正文

Logo-Long HD.png

花式分割线

新闻公告

华人抗体协会第二届年会将于2018年4月29日在美国马萨诸塞州剑桥市(Cambridge, MA)召开，会议注册请参考前沿与机遇：华人抗体协会第二届年会启动注册

2017年11月29日，特瑞思药业传来捷报，其贝伐珠单抗生物类似药（TRS003），在美国FDA申报中取得巨大成功，该公司提交的资料充分证明了产品高度类似性，FDA允许其跳过常规的生物类似药初期专家咨询会, 直接进入2阶临床前会议 (Biological Product Development Type2 Meeting)。29日的会议聚集了美国FDA二十余位顶级专家，由于试验数据的详实、严谨、完整，得到与会专家的高度认可(Stated as substantial similar)，对产品质量予以高度评价，一致认为TRS003和原研产品高度类似（highly similar）,免去了临床前的动物实验，同意进入简略临床研究(即完成9个月的I/III期临床试验，就可提出上市申请)。据华人抗体协会了解，这个申报结果是中国生物类似药首次成功申报美国FDA IND, 在中国生物类似药进军美国市场征程中具有里程碑意义，可喜可贺！

业内普遍认为：生物类似药的CMC开发极具挑战，即使是一些国际知名药企的申报都被FDA否决了。特瑞思多年来始终坚持国际化标准和路线，不断投入，潜心研究，夯实基础，发扬工匠精神，打造核心竞争力。训练了一支符合FDA/cGMP标准的研发、生产技术团队，率先在中国建立了符合国际cGMP标准的大型（4x5000升）商业化生物药生产基地，突破了中国单抗药物工艺开发、中试放大、技术转移、大规模生产的技术瓶颈。9个产品管线中，5个国家1类新药，3个进入国内、国际临床，预计未来2-3年将陆续有新产品在中美等国上市。

华人抗体协会