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北科生物：国内首个干细胞治疗中重度系统性红斑狼疮Ⅰ/Ⅱ期临床研究正式启动

医麦客 · 公众号 · · 2025-01-23 07:20

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2025年1月23日

医麦客新闻 eMedClub News

1月22日，深圳市北科生物科技有限公司（北科生物）宣布近日在北京大学人民医院 成功召开了人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ/Ⅱ期临床研究项目启动会 。该项目已获得国家药品监督管理局的批准（批件号：2024LP01052），标志着 国内首个 针对中重度系统性红斑狼疮的干细胞治疗注册临床研究正式拉开序幕 ，同时也是国际上少数针对该适应症采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验之一，对干细胞及适应症研究具有里程碑式的意义。

本次启动会邀请了北大人民医院的Leading PI栗占国教授及其研究团队、北科生物CEO白刚及副总裁梁晓、泰格医药项目总监等多位行业专家和领导共同出席。

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会议伊始，北科生物CEO白刚分享了公司的愿景，强调了北科生物致力于改善人类健康的坚定决心和对干细胞治疗领域的持续投入。栗占国教授则表达了对本项目的充分信心，认为干细胞治疗系统性红斑狼疮前景广阔，且该治疗方案无需预处理，安全性良好。同时，他也强调了临床试验的规范性和严谨性，确保研究结果的准确性和可靠性。

会议期间， 与会者对研究方案进行了深入讨论，包括安全性事件管理、试验药物管理、生物样本管理、数据管理、医学检查以及CRA监察等多个方面 。这些讨论为确保临床试验的顺利进行和数据的准确性奠定了坚实基础。

参考资料：

1. https://mp.weixin.qq.com/s/JPHDSPpF6BsX7M5xYHQxJA

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