IVD资讯整理自迈瑞医疗
8月29日，迈瑞医疗公布了2024年上半年业绩，依然很惊艳。
其中IVD板块的表现尤为突出，未来会成为迈瑞业务体系内体量最大的板块。
报告期内，
公司实现营业收入205.3亿元，较上年同期增长11.12%；实现归属于上市公司股东的净利润75.6亿元，较上年同期增长17.37%，剔除汇兑损益影响后较上年同期增长22.13%。
2024年第二季度，公司实现归属于上市公司股东的净利润 44亿元，较上年同期增长13.69%，剔除汇兑损益影响后较上年同期增长 24.02%。
迈瑞主要产品覆盖三大领域：
生命信息与支持、体外诊断以及医学影像
，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和数智化解决方案满足临床需求。历经多年的发展，已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商，产品远销190 多个国家及地区。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约40个国家设有63家境外子公司；在国内设有35家子公司、30余家分支机构，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。
1、生命信息与支持领域营收80亿元
报告期内，公司生命信息与支持业务实现营业收入80亿元，同比减少7.59%，其中微创外科增长超过了90%，硬镜系统实现了翻倍增长，高值耗材业务如超声刀开始逐步放量。
2、体外诊断领域营收76.6亿元
报告期内，公司体外诊断业务实现营业收入76.58亿元，同比增长28.16%，其中，化学发光业务增长超过了 30%。国内体外诊断业务上半年增长超过了25%。其中，国内血球业务上半年增长超过30%，进一步巩固了
公司国内血球市场第一
的地位，并持续拉开与竞争对手之间的份额差距。得益于全新智能化流水线和创新试剂产
品的上市、以及安徽化学发光试剂联盟集采的逐步落地，
今年公司化学发光业务的国内市占率有望再超一家进口品牌。
值得一提的是，今年上半年体外诊断流水线装机持续提速，其中MT 8000全实验室智能化流水线在上市一周年全国装机已突破 100 条，且超过 90%为三级医院。长期来看，在行业整顿、试剂集采等
政策的影响推动下，国内体外诊断行业竞争格局的集中度在加速提升，这对于公司而言是一个重要的利好因素，未来公司的市占率水平有望站上新台阶，并加速国产化率提升。
海外方面，公司通过并购和自建的方式加快了对海外体外诊断市场生产制造、物流配送、临床支持、
IT 服务等本地平台化能力的建设进度，DiaSys 的并购整合进展顺利，海外中大样本量客户的渗透速度仍在持续加快，上半年成功突破了超过60 家海外第三方连锁实验室，并完成了首条 MT 8000 流水线的装机，
推动国际体外诊断业务上半年增长超过了30%。
凭借血球业务线已经建立起来的技术创新和临床价值等各方面的优势，公司仍在不断加深和海外第三方实验室的合作关系。其中，公司已经成为拉美第一大实验室
DASA 的独家血球供应商，并将借此机会横向拓展更多业务。
报告期内，
公司积极推广“迈瑞智检”实验室解决方案
，为医学实验室提供便捷专业的物联升维IT 智慧管理方案。截至2024年6月30日，“迈瑞智检”实验室解决方案在全国实现了近330家医院的装机，其中约80%为三级医院，2024 年上半年新增装机115 家。
3、医学影像领域营收42.7亿元。
报告期内，公司医学影像业务实现营业收入42.7亿元，同比增长15.49%，其中超声高端及以上型号增长超过40%。在国内市场，受益于去年底推出的国产首款超高端超声平台 Resona A20 放量，公司进一步巩固了
超声业务国内市场第一
的行业地位。但是，超声市场整体表现因行业整顿和医疗设备更新项目的影响，上半年
招标采购的活跃度依然不容乐观，各主要进口品牌上半年在国内均出现下滑。在此环境下，公司的重磅产品 Resona A20 依然获得了亮眼的表现，并且随着今年底妇产应用超高端超声的上市，长期被进口品牌占据的超高端市场未来也将有迈瑞的一席之地。在国际市场，虽然中低端超声采购需求的景气度持续受到整体宏观经济环境低迷的冲击，但公司迅速
地对营销策略做出针对性调整，加大海外高端市场的覆盖投入力度，加速高端客户突破的进程，进一步巩固了
超声业务全球第三
的行业地位。
公司基于广阔的业务布局、领先的市场地位及持续增长的装机体量，着力构建长期、差异化的整体解决方案，并通过与人工智能的结合，初步完成了“设备+IT+AI”的智能医疗生态系统搭建，通过“三瑞”
生态与设备融合创新，结合大数据、人工智能为医疗机构提供数智化整体解决方案，真正做到用技术的手段解决临床痛点。
体外诊断领域的创新
推出的新产品包括：
为了支撑体外诊断业务未来可持续的高速增长，公司不断加大该业务领域的研发投入力度，并于报告期内推出了CL-2600i 全自动化学发光免疫分析仪、BS-1000M 全自动生化分析仪、M680 全自动生化免疫流水线、异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒、巨细胞病毒 IgG 抗体亲合力检测试剂盒、弓形虫 IgG 抗体亲合力检测试剂盒、胃泌素 17（G-17）测定试剂盒、BC-20 Vet 动物专用全自动血液细胞分析仪等新产品，这些重磅产品的推出将成为助力体外诊断业务延续高速增长的坚实基础。
底层技术创新包括：
1）心肌标志物。
通过将迈瑞技术与海肽生物技术融合，公司开发出了行业领先水平的心脏标记物产品高敏肌钙蛋白（hs-TNI）和氨基末端脑利钠肽前体（NT-pro BNP），满足了临床及检验对心血管疾病全病程管理的需求。从创新的抗体设计，检测模式的设计，到系统化整合和开发，实现了产品检测灵敏度和精密度的双料提升。在对产品分析性能进行深度打磨的基础上，迈瑞协同全球顶级医疗机构针对标记物在急性冠状动脉综合征和心衰领域的优化应用不断开展深入研究，完善了标志物在特殊人群和疾病的浓度分布、
全龄人群参考范围的研究，以及 0-2 小时快速分诊流程的研究，满足了临床诊疗过程中安全排除无风险、
并精准聚焦医疗资源的核心诉求。
2）促甲状腺激素标志物。
促甲状腺激素（TSH）是甲状腺功能检测的一线指标，公司创新研究的抗干扰技术，对核心原材料、配方、工艺、反应参数及系统整合进行全新设计，使得新一代促甲状腺激素测定试剂盒的检测灵敏度、精密度和抗干扰能力达到世界一流水平，为临床针对不同年龄、不同科室的人群提
供更加精准的诊疗。
3）高血压标志物。
采用全新的原材料设计检测模式，公司开发出了行业领先的第二代高血压标志物产品：醛固酮（ALD）测定试剂盒和肾素（Renin）测定试剂盒。该检测模式显著提升了醛固酮检测试剂的灵敏度和特异性，实现了对肾素产品样本中肾素蛋白的精确检测，能够更好地满足临床对原发性醛固酮增多症患者的筛查、确诊需求，助力精准诊疗。其中，新一代醛固酮（ALD）创新使用识别抗原抗体复合物的新型抗体，实现单一位点夹心的检测模式，改善了小分子竞争法检测模式的缺陷，大幅提升分析性能，为
临床中小分子免疫检测提供更优解决方案。
4）B 细胞克隆直接制备单抗技术。
该技术无需进行杂交瘤细胞融合步骤，直接从生物体分离获取B细胞进行单抗开发工作。即通过对B细胞分选和单细胞基因测序，获取所需特异 B 细胞内的抗体基因，使用 蛋白重组表达技术得到所需单克隆抗体。一方面，与杂交瘤相比，B 细胞活力高、克隆更稳定；另一方面，
不同于单个 B 细胞测序技术，该直接克隆技术方法更简便高效、选择性强。目前，该技术平台已开发出源于不同动物种属的单抗原料。
5）新型炎症标志物。
可溶性白细胞分化抗原 14 亚型（sCD14-ST）是细菌感染的直接标志物，在感染早期显著升高，是感染早期诊断标志物。sCD14-ST 特异性好，不易受手术、创伤和器官功能等非感染因素影响。sCD14-ST 检测试剂的核心原材料为迈瑞自主研发，对抗原表位和抗体序列申请了专利保护。此外，
试剂采用单克隆抗体，具有更好的特异性和批次稳定性。
6）高速、多平面、多景深图像融合技术。
迈瑞研发“十年磨一剑”，致力于高速、高清、高通量显微成像系统的底层材料、结构、工艺、算法的创新，开发出了行业领先的精密运动控制系统和图像融合技术，
实现了在微米级的高速多平面、多景深连拍，捕捉并还原拍摄对象的微观结构，并通过算法融合成一张清晰、细腻图像，结合深度定制的颜色映射系统，还原显微镜下的真实观感，精准捕捉能反应各类病理特征的细胞等微观粒子要素，有助于判断各类异常，及时筛查各类异常疾病。该技术已经应用在迈瑞血液、尿液形态学系列分析仪中。
7）定频恒反应技术。
传统凝血仪仪器与试剂独立开发，没有检测系统设计体系，参数流程建立长久，
后期更换研发成本高，影响巨大。迈瑞充分发挥检测系统研发优势，从顶层拉通仪器和试剂，协同开发，
对影响检测性能的边界条件进行大量的摸底、调试、测试和验证，确保检测结果精准前提下重新构建最佳测试流程。同时，配合多模态即热技术，独创“自适应温度控制算法”，真正做到对试剂预热温度的快速、
精准控制；试剂空中加油技术，保障试剂耗材添加不停机、不降速。通过诸多技术突破，真正让凝血检验
进入“恒速”时代，助力检验 TAT 要求。
开展的融合创新包括：
1）MT 8000 全实验室智能化流水线。
该款智能化流水线由迈瑞全自主研发，具有极致坪效比、智慧易用、多学科融合等核心价值，从检测质量、工作效率、学科建设等全方位赋能检验学科、助力检验科室的更新迭代；通过灵活的 4 轨道，单轨处理通量高达 3,600 管/小时；生化免疫设备与轨道直连，无需样本移载模块，实现样本全程单管直通，样本进入分析仪的时间由原来的1分钟骤降至 1 秒，从容面对超大样本量挑战，实现超高空间利用；支持智能识别样本质量，识别异常样本并自动做关联处理，实现检验过程中动态互联、动态平衡；在精准把控样本质量的同时，避免分析仪做额外的血清指数检测，减少了医疗资源浪费；支持多学科（生化、免疫、凝血、血球等）设备连接，促进更多专业联合检测，也构建了一个跨学
科的自动审核平台；搭载机器视觉、NN-PBRTQC、PDR 光测平台、VU-Mix 涡旋-超声混匀、PBRTQC 等创新技术，帮助客户提高诊断的准确性和治疗的有效性，推动医院医疗服务的高质量发展。
2）M980 全自动生化免疫流水线。
该化免流水线具有一机四检、安全护航、精准可靠三大核心价值，
从工作效率、生物安全、检测质量等方面助力国内和国际广大中小型实验室高质量发展。该解决方案通过生化免疫模块直联技术，实现 BS-1000M 与 CL-2600i 的模块互联，达到一机四检的高效集成效果；通过自动去盖以及内置的紫外消毒功能，能够有效降低生物安全风险；同时，集成迈瑞检测系统技术平台的一系列高端技术，如 PDR 光测平台、FS-Sampling 等新技术，有效保障结果的高度精准可靠。M680 全自动生
化免疫流水线与 M980 采用同样的模块直联技术，实现 BS-600M 与 CL-2600i 的模块互联。
3）BC-700 系列全自动血细胞分析仪。
迈瑞致力于全面提升测试和诊断方面的质量与标准，创新研发的小型荧光血液分析仪，在确保检验设备的测试效率和可靠性的同时，更加关注易用性和售后管理成本，
从而让尽可能多的人可以从中受益；通过技术创新（相关技术已申请 40 余项专利），实现更小微粒子的识别能力，让 DIFF 通道 Ghost 血影区的粒子信号变废为宝，实现常规分析模式下，零成本检测光学血小板；同时应用创新的血沉检测技术，将高额全自动血沉仪以模块化集成在血球仪上，高效检测的同时降低检测成本。该技术综合了聚集速度与程度双重指标，检测全程恒温温控设计，结果与魏氏法相关性好，用血量不足传统魏氏法的 10%。技术可以实现一次采血，一次签收，一次上样，即可全自动分析、整合、报告血
常规、CRP、SAA、ESR 全部参数，易用且高效；此外，新手客户可通过仪器主界面的 ihelp 或“视频指导”选项自行学习仪器操作，轻松上手检验工作，节省客户与临床应用人员的沟通成本。另外，常见仪器故障也可通过视频指导选项进入查看处理方法，节省客户与用服人员之间的沟通成本和到场处理维护的成
本。
4）EU 8600 系列流水线和 EU-Pro 系列一体机。
随着医疗设备各类技术的突破，检验科各类设备的自动化程度也日益完善。但是尿液常规分析过程中需要人工镜检的比率仍旧居高不下。问题的根本就在于行业内无法突破尿液分析中高清晰、高统计、高速度和精准粒子图像分类。由于迈瑞血球流水线在轨道和图像技术方面有着深厚的技术积累和沉淀，技术上的直接嫁接使得尿液全线产品仅需一个放置试管架的动作，
仪器即可全自动完成启动进样、条码信息录入、吸样、尿干化学分析、有形成分分析、红细胞位相分析等
一系列动作。对触犯规则的异常样本可全自动执行精密模式下高倍统计量分析，干化学与有形成分结果更一致。尿红细胞亚型分类高达 14 种，异形红细胞率与红细胞形态变异信息结果可快速精准辅助诊断血尿
来源。最终，因为仪器可以自动化完成各类分析，图像的清晰度和分辨率与显微镜下形态一致，满足在屏
幕上人工审核的专家共识要求，从而大幅降低人工镜检率。EU 8600 系列流水线和 EU-Pro 系列一体机功能三合一体，带给客户“清晰一致，从容审核”的最佳实验室尿检工作体验。
5）C·Lab Bridge 专家解读系统。
当前检验科的工作重心不仅在“标本检测结果准确”，还需要“以
患者为中心”，具备同临床沟通的能力。迈瑞凝血首创 C·Lab Bridge 专家解读系统，融合样本状态分析、
结果分析、处理建议、案例学习等功能于一身，搭载“可生长的案例数据库”，打造凝血检验科的智慧服务系统，助力凝血检验的高质高效发展。
6）血液分析流水线“一管通”解决方案。
流水线通过“一管血”即可灵活联检血常规、CRP、SAA、
ESR、PCT、IL-6、HbA1c、肺支 IgM\IgG 等多个项目，在形成炎症自动化解决方案的同时，还通过针对咽拭子样本的进样方式创新，降低生物安全风险，实现了甲乙流等呼吸道病原体的快检方案。此外，通过搭载 TM-1000 全自动样品处理系统和 CR-30[H]浓缩试剂稀释仪，实现了“倾倒上样”、“自动签收”、“自动归档”等全新自动化体验，做到了检测前、中、后全流程自动化样本管理。
