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《国家药物不良反应监测年度报告》公布的数据是，
2018年我国共有药物不良反应报告/事件149.9万份，其中14岁以下的儿童不良反应报告占比9.8%，约14.7万份。
“知道”（nz_zhidao）跟你谈谈，
超过
149.9万人受到药物不良反应的伤害
，背后原因是什么。
漂亮、可爱的小女孩付浠诺1岁多的时候，就会叫爸爸妈妈了，听到音乐还会手舞足蹈。
但是，在一次发高烧时因用药不当，产生药物不良反应，从此小浠诺就再也听不到任何声音了……当5岁的小浠诺出现在央视节目中，用手语述说她再也听不到世界的声音再也不能叫妈妈时，观众心痛不已。
药物不良反应当然不只是付浠诺这一例，也不是只会致人聋哑。
近日，江苏泰州的刘女士感冒发烧，去一个小诊所看病，在输注了多支双黄连注射液后，出现过敏性休克，抢救无效死亡。
付浠诺和刘女士不过是成千上万药物不良反应受害者中的一员。
《国家药物不良反应监测年度报告》公布的数据是，2018年我国共有药物不良反应报告/事件149.9万份，其中14岁以下的儿童不良反应报告占比9.8%，约14.7万份。
这意味着，超过149.9万人受到药物不良反应的伤害，因为每一份报告都有一人或以上因为服药出现了药物不良反应，后果是，轻则致人伤残，重则夺人性命，况且还有许多药物不良反应并未纳入报告中。
这意味着，在生活中每个人都有可能因为患病服药而产生轻重不等的药物不良反应。
世界卫生组织（WHO）下属的国际药物监测合作中心对药物不良反应（adverse drug reactions，ADR）的定义是，正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害和与用药目的无关的反应。
这个定义是比较狭义和严格的，旨在排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
但是，广义的药物不良反应既包括上述WHO的定义内容，也包含因药品质量问题或用药不当所引起的有害反应，包括药物的副作用、毒性作用（毒性反应）、后遗反应（后作用）、过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。
从历年的情况看，广义的药物不良反应在中国是一种比较普遍的情况，其中因药物的质量问题引起的不良反应特别触目惊心。
现代医学对每一种进入临床的药物的要求是，要经过动物试验，然后再经过1-3期的人体试验。
后者需采用随机双盲对照（RCT）研究，因而对一种药物是否安全和有效会提供较多和较好的科学证据。
但是中国的一些药物，如传统中医的一些药物没有经过严格的动物和人体试验，只是依据历史原因而被批准用于临床，产生的药物不良反应比较多，出现了较多的惨痛教训。
2006年6月，国家药品不良反应监测中心公布鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人；
2008年，另一种中药刺五加注射液导致3位患者死亡。
鉴于中药注射液的不良反应问题严重，这几年国家药品监督管理局陆续发布公告，将鱼腥草、复方蒲公英、莲必治、茵栀黄、清开灵、益气复脉、柴胡、双黄连、丹参、天麻素的注射液制剂列入儿童禁用和慎用药品。
另一方面，即便是按照WHO的严格定义，把正常剂量的药物用于治疗而产生的有害和与用药目的无关的反应来看，世界上的药物反应也大量存在。
WHO的统计是，各国住院病人发生药物不良反应的比率在10%-20%，其中5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。
为什么使用经过动物和人体试验而批准上市的药物还会引发如此高比例的药物不良反应呢？
这既与动物和1-3期试验有关，也涉及药物的第4期临床试验，是指新药（疫苗）批准上市和临床应用后，对其安全性和有效性的进一步持续监测与后续研究（上市后评价）。
尽管一种药物上市之前要经过动物试验和1-3期人体临床试验，但是人体试验的人数不多，1-2期的试验人数是20-80名，3期试验不得少于300名。
显而易见，这些人数对于药物上市后的使用人数，少得可怜，一种药物上市后的使用人数动辄成千上万，多则数百万。
药物上市前的人体数据是极小的数据，而上市后的药物使用人群是大数据。
既然是大数据，就必然比小数据试验时有更多更广泛并且相当复杂的情况，因此药物的安全性和有效性也必然存在很大的变数，药物不良反应的出现也是一种自然现象。
正因为如此，才会有药物的第4期试验，目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和安全性，同时评价在普通和特殊人群中使用的效益与风险关系，以及改进用药剂量和方法等。
第4期试验的时间有长有短，或者3-5年，或者10年。
有些药物，尽管经过了长期的第4期试验，也会因为使用人群的特殊性和复杂性而出现安全问题，并被下架和禁用，如安乃近。
1920年，德国人发明了安乃近，1922年上市，由于其解热镇痛作用明显，在世界各国作为非处方药广泛使用，被称为“退烧药之王”。
然而经过数十年成千上百万人的使用，发现该药物具有广泛而严重的不良反应，包括引发血液系统疾病，如粒细胞缺乏症、免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等；
还可引起荨麻疹、药疹、渗出性红斑等过敏表现，以及更严重的过敏性休克；
一般的不良反应则包括嗜睡、倦怠、头痛、恶心、呕吐、口腔干燥、尿液变色、支气管痉挛、寻常性天疱疮等。
鉴于这些广泛而严重的不良反应，安乃近最早于1974年在瑞典禁用，1977年美国食品与药物管理局（FDA）从市场上撤掉了安乃近的全部剂型。
之后日本、澳大利亚、伊朗及几个欧盟成员国等三十多个国家接连禁用安乃近，印度在5年前也禁用。
但是，在中国还在使用，也就造成了较多的不良反应。
2008年中国国家药品不良反应监测中心发布的不良反应信息通报（2008年第2期）有关安乃近的不良反应数据中，有过敏性休克11例，其中7例死亡；
血液系统反应16例，1例死亡；
皮肤及其附属器反应31例，4例死亡；
泌尿系统反应17例，5例死亡；
消化系统反应9例，1例死亡；
另有呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例，其中1例死亡。
安乃近的过敏性休克导致的死亡人数最多，而过敏性休克同时也是其他药物不良反应导致死亡人数较多的一个重要原因。
因此无论是什么药物，人们都需要警惕，而且特别需要纠正这样几个错误观念：
假冒伪劣药才有不良反应、中药贵药新药进口药不良反应少、非处方滋补药维生素没有不良反应、首次用药无不良反应今后也不会有等。
相反，要明确是药都有不良反应，中药贵药新药进口药不良反应可能更多，维生素也有不良反应，首次用药无不良反应以后也会发生不良反应。
