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7分钟完成给药！罗氏「阿替利珠单抗皮下注射剂型」在华申报上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-07-27 08:48

正文

7月27日，CDE网站显示，罗氏的阿替利珠单抗皮下制剂在华申报上市。

阿替利珠单抗是一种靶向PD-L1的单克隆抗体，可阻断肿瘤细胞表达的PD-L1与免疫细胞上的PD-1和B7.1受体相互作用并激活T细胞。 阿替利珠单抗静脉输注剂型 （商品名：Tecentriq）于2016年5月在美国获批上市。目前， Tecentriq 已覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤、尿路上皮癌（UC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和腺泡状软组织肉瘤（ASPS）这七大癌种。

2023年 8月，基于 IMscin001研究的积极数据， 阿替利珠单抗皮下注射剂型 （商品名：Tecentriq SC）首次在欧盟获批上市。

阿替利珠单抗皮下注射剂型将阿替利珠单抗与Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术相结合。Enhanze药物输送技术基于专有的一种在皮下空间局部和暂时降解透明质酸的酶——重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)，可增加皮下组织的渗透性，为阿替利珠单抗提供进入的空间，并使皮下制剂能够迅速分散并吸收到血液中。

相比于 静脉输注的30-60分钟 ，阿替利珠单抗 皮下注射剂型可将治疗时间缩短至约7分钟 ，并可以减少患者给药期间的疼痛或不适。多项肿瘤学研究表明，与静脉输注相比，大多数癌症患者通常更喜欢接受皮下治疗，因为不适感减轻、易于给药且治疗时间更短。

IMscin001研究是一项全球性、多中心、随机Ib/III期研究，评估了阿替利珠单抗皮下注射剂型