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直面真实世界研究,诺华大型四期临床试验OPERA研究正式启航

国际眼科时讯  · 公众号  ·  · 2018-10-25 18:02

正文


编者按 :金秋十月,金桂飘香,2018年10月21日,OPERA全国研究者会暨研究启动会在美丽的青岛隆重召开。OPERA研究首席研究者(PI)吕林教授(中山大学中山眼科中心)携56家中心130多位研究者、诺华公司眼科领域医学团队及临床试验运营部,共同见证OPERA研究的正式启航。


该研究的指导委员会包括吕林教授(中山大学中山眼科中心)、陈有信教授(北京协和医院)、戴虹教授(卫生部北京医院)、管怀进教授(南通大学附属医院)和陈雪艺教授(新疆医科大学第一附属医院)。指导委员会将和各临床研究中心密切合作,共同管理、推进、评估研究进展和成果发表。

OPERA研究简介

OPERA( O bservation of treatment P atterns and E fficacy with R anibizumab treatment in real life setting in approved indications in Chin A )研究为诺华制药有限公司在中国发起的大型、多中心、前瞻性、观察性四期临床试验,旨在探索雷珠单抗在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效。


Make Vision Count-诺华在眼科领域的不懈探索

诺华公司眼科领域医学负责人谭真博士为会议开场致辞,她指出,诺华作为全球眼科领域的领导者,一直致力于在该领域不懈探索,不断研发创新药物,为临床医生和患者提供更多解决方案。雷珠单抗作为眼科领域全球首个上市的抗VEGF药物,已经挽救了全世界数千万相关患者的视力,改变了他们的生活。诺华公司对眼科治疗的空白领域还在持续深入拓展中,我们愿意与学界携手,深化合作,力争将更多的创新药物尽早引入中国,并且不断发掘有价值的中国本土临床数据。


OPERA研究正式启动

吕林教授在会议上介绍了OPERA研究的目的和意义。他指出,目前对于雷珠单抗的真实世界研究还十分有限,且多为回顾性研究,而中国尚无此方面高质量数据发表,亟需填补空白,因此OPERA研究势必启航。吕林教授公布了OPERA研究的56家中心,并感谢各中心研究者的大力支持。他展望说,56个中心已覆盖全国大部分省市,预期OPERA研究将全面反映中国应用雷珠单抗的情况。


接着,诺华公司眼科领域医学顾问田凯琳博士也为大家详细介绍了试验方案和计划时间节点等信息。


在全体研究者的见证和参与下,研究指导委员会和诺华公司携手开启水墨风格的OPERA研究画卷,正式启动该研究,现场掌声热烈。



海内外眼科真实世界研究经验

会议的后半场主题是“海内外眼科真实世界研究经验”,来自美国得克萨斯州立大学西南医学中心的何宇光教授为我们讲解了随机对照试验(RCT)与真实世界研究(RWS)的各自特点,RWS是通过使用真实世界的数据进行分析,为医疗干预发现、形成提供新观点,研究设计的控制因素少、涉及人群广泛,更多关注的是“效果”(Effectiveness)。

何教授分享了一些美国眼科领域的研究案例和经验,通过实例阐述,让与会的研究者更能深入了解回顾性和前瞻性的真实世界研究(RWS),其中一项纳入43万次抗VEGF药物治疗的回顾性RWS,是基于美国医保数据库资料所进行的研究,阿柏西普的眼内炎发生率为1.06/1000,而雷珠单抗的眼内炎发生率为0.64/1000( P <0.0001)。 [1] 无疑问,这一结果体现了药品上市后四期临床试验或者RWS的重要性,其发现将有助于临床决策与药物选择。

与之呼应的为何教授自己的一个前瞻性、单中心、头对头的RWS,结果显示患者在注射雷珠单抗后的24-48小时,前房及后节炎症反应较阿柏西普更少,治疗后患者疼痛程度也小于阿柏西普组。 [2] 他的研究结果进一步提示了雷珠单抗与阿柏西普注射后患者眼内炎症反应的差异。







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