阿斯利康首创AKT抑制剂在欧盟获批上市

6月20日，阿斯利康AKT抑制剂capivasertib已在欧盟获批，与氟维司群联合用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、伴有一种或多种PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在使用基于内分泌的治疗方案后复发或病情进展。

在欧洲，乳腺癌仍然是癌症死亡的主要原因，2022年有14万多人死亡，同年确诊患者超过55万人。激素受体（HR）阳性乳腺癌（表达雌激素或孕激素受体，或两者都表达）是最常见的乳腺癌亚型，70%的肿瘤中表现出HR阳性和HER2阴性。超过97%的HR阳性乳腺癌中ER表达也是阳性。总的来说，PIK3CA、AKT1和PTEN的突变经常发生，影响大约50%的晚期HR阳性乳腺癌患者。

西班牙巴塞罗那Vall d'Hebron大学医院医学博士、PhD.Hebron Vall d'Hebron肿瘤研究所乳腺癌小组高级临床研究员Mafalda Oliveira表示：“晚期ER阳性乳腺癌患者通常会经历肿瘤进展或对广泛使用的基于内分泌的治疗方案产生耐药性，迫切需要为他们提供更多时间来控制疾病。对于欧洲约一半有这些生物标志物的 ER阳性乳腺癌患者来说，capivasertib获批是一个好消息。同时，对于临床医生来说，检测和确定可能从该联合疗法中受益的患者也非常重要。 ”

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“capivasertib现在是第一个也是唯一一个在欧盟批准用于ER阳性乳腺癌患者的AKT抑制剂，这些患者的肿瘤含有这些特定的生物标志物。乳腺癌仍然是欧洲癌症相关死亡的主要原因，今天的新闻代表着在为需要新的创新疗法的患者提供重要的新治疗选择方面迈出了重要的一步。”

在CAPItello-291试验中，capivasertib联合氟维司群的安全性与之前评估该组合的试验中观察到的安全性相似。

目前，中国和其他几个国家的监管申请正在审查中。基于CAPItello-291试验，capiv asertib 与 氟维司群 联合使用的类 似适应症已经在美国、日本和其他几个国家获得批准。