速递 | FDA今日接受诺华／安进偏头痛新药申请

▎药明 康德/报道

诺华（Novartis）公司今日宣布， 美国FDA已经接受了erenumab（AMG334）的生物制剂许可申请（BLA） ，用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。一旦获批，erenumab将成为首个、且唯一一个专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体。它将由安进（Amgen）和诺华公司在美国联合推出。

偏头痛的主要症状为中度或重度单边或搏动性头痛，对光敏感和恶心，持续时间可从数小时到数天。据世界卫生组织（WHO）估计，全世界有超过10％的人报告出现过偏头痛。中国地区的偏头痛患者的比例为9.3%，与世界平均水平接近。偏头痛的一大问题是它会反复出现，影响患者终身。据WHO调查，偏头痛是世界上第七大导致残疾的疾病。因此， 患者对偏头痛新药有着巨大的需求 。

▲ CGRP会导致偏头痛 （图片来源：Molecular Medicine ）

最近的研究发现，偏头痛是一种神经性疾病，患者大脑中感知痛觉的神经网络会被异常激活，导致头痛，而CGRP是产生痛觉的物质之一。CGRP在全身血管和神经末梢中存在，当它在神经附近释放时，会产生痛觉信号。一些研究表明，患者在服用CGRP后会引发偏头痛，这也侧面证实了CGRP在偏头痛中起到的作用。那么，抑制CGRP的信号通路，是否就能缓解偏头痛呢？

Erenumab就是基于这样的设想研发的新药。 它是一款全人源的单克隆抗体，能够有效并特异地结合人体内的CGRP受体 。在一项全球多中心、随机、双盲、设有安慰剂对照组的3期临床试验中，安进与诺华的新药研发人员招募了577名偏头痛患者，以比较erenumab在控制偏头痛上的疗效与安全性。经过治疗后，服用erenumab的患者每月的基线偏头痛发作天数降低了2.9天，显著好于服用安慰剂的患者（降低1.8天）。在安全性方面，erenumab与安慰剂相比没有明显差异。