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生物工艺如何助力药物创新？| BDIC分论坛亮点速览

bioSeedin柏思荟 · 公众号 · · 2024-08-19 17:57

正文

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在生物制药行业蓬勃发展的今天，创新药物的研发不仅需要突破性的科学发现，更需要高效、可靠的工艺开发与优化来支撑。随着生物药物结构日益复杂，如何在保证药物质量的同时提高生产效率、降低成本，成为整个行业面临的重大挑战。在这个关键时刻，先进的分析技术、智能化的工艺开发策略以及全生命周期的质量管理，正成为推动行业向前发展的新动力。

为此，我们诚挚地邀请您参加即将举行的 "生物药工艺开发与优化创新论坛" 。本次论坛汇聚了行业顶尖专家，将为您呈现以下精彩亮点：

分论坛亮点

0 1

ADC研发中的分析科学应用

深入探讨抗体偶联药物（ADC）研发过程中分析科学的关键作用及面临的挑战，为ADC药物的质量控制提供新思路。

0 2

多功能特异性抗体细胞株开发

剖析多功能特异性抗体细胞株开发的策略及难点，揭示如何突破技术瓶颈，提高开发效率。

0 3

生物新药全生命周期管理

在MAH（上市许可持有人）制度下，探讨生物新药从研发到上市后的全生命周期管理策略，确保药物质量和效益的持续优化。

0 4

质量风险体系与生产工艺变更

分享如何建立健全的质量风险管理体系，以及在生产工艺变更过程中如何平衡创新与风控，确保药物质量的一致性和可靠性。

0 5

生物工艺助力药物创新

高端对话环节将深入探讨生物工艺如何从设计到产品化的全过程中助力药物创新，为生物药研发提供强有力的工艺支持。

专家们将就以下问题展开讨论：

如何通过工艺创新提高生物药的产量和质量？
新兴技术（如连续生产、单次使用系统）生物药工艺中的应用前景。
工艺开发与药物设计的协同策略。
如何加快从实验室到产业化的转化速度。

（可扫描下方二维码直接报名大会）

分论坛议程

主题： 分析科学在ADC研发过程中的应用及挑战

嘉宾： 袁志军 Genmab分析科学部总监

主题： 多功能特异性抗体细胞株开发策略以及难点

嘉宾： 李松宜明昂科研发VP

主题： MAH制度下生物新药开发的全生命周期管理

嘉宾： 冯强思路迪医药大分子CMC执行总监

主题： 质量风险体系与生产工艺变更

嘉宾： 李景荣劲方医药CTO

PANEL：

从设计到产品：生物工艺如何助力药物创新？

Moderator:

周开蒙恒瑞医药副总经理

Panelist：

刘翠华百奥泰生物高级副总裁

李景荣劲方医药CTO

冯强思路迪医药大分子CMC执行总监

分论坛嘉宾介绍

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袁志军

Genmab分析科学部总监

毕业于中国药科大学，曾先后任职于丽珠单抗，信达生物和普米斯生物等国内知名生物制药公司，拥有丰富的大分子研发经验。从业以来，发表科学论文10余篇，申请发明专利10余项。其以主要研究人员参与超过30多个生物大分子药物的开发，涵盖了单抗、抗体融合蛋白、双/三特异性抗体，溶瘤病毒、ADC等领域，目前参与研发的药物已有多款上市。

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李松

宜明昂科研发VP

目前任职宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司研发副总裁。入选浦东新区“明珠菁英人才”。在抗体药物开发领域深耕十余年。领导公司IND批件候选药物的药物发现和临床前开发。尤其是在先导药物分子筛选和设计、抗体工程改造、细胞系和工艺开发以及抗体药物表征领域，都掌握着扎实的专业知识。拥有15+项已授权专利、10+项已批准的专利申请及30+项专利申请。近两年以第一作者身份在SCI期刊发表6篇论文。目前主导的项目有8个一类新药项目获得了国内IND批件，其中5个同时获得美国FDA临床实验研究许可。

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冯强

思路迪医药大分子CMC执行总监

冯强博士有20余年从事抗肿瘤生物药物研发及生产的管理经验，是生物药物工艺开发、生产和CMO/CDMO管理的资深专家。冯博士1997年毕业于西安交通大学药学院，2003年获得第四军医大学细胞生物学硕士学位，2006年获得第四军医大学细胞生物学博士学位。从1997到2010年，冯博士在第四军医大学陈志南院士团队从事肿瘤抗体药物开发工作。自2011年起，冯博士曾先后在江苏太平洋美诺克、北海康成（上海）、复宏汉霖等生物制药公司担任CMC总监及高级总监职务，全面负责生物药物的工艺开发、GMP生产、国内外技术转移及相关CMO/CDMO全程管理工作。

目前在思路迪医药担任大分子CMC执行总监，MAH生产管理负责人，负责大分子CMC平台的搭建、大分子新药项目开发策略管控及CMO/CDMO的全程管理工作。

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李景荣

劲方医药CTO

二十多年药物相关工作经验。特别是在研发和商业化生产方面，包括制药工艺开发、质量控制方法开发、工艺放大、规模化生产以及上下游核心技术等方面具有丰富的经验。负责研发和生产数以十亿美元计销售额的产品。负责临床前以及临床样品生产如单克隆抗体、治疗性疫苗和重组蛋白、合成药物、天然提取药物等工艺、质量控制方法、厂房以及仪器设备的验证等。药品IND到NDA/BLA注册策略以及与监管机构沟通交流等。设计研发战略以及项目运营管理。

主要成果：2个上市生物药品（XiaFlex，Sugmalimab）, 3个上市小分子药品（Avaprintnib, Pralsetnib, Ivosidenib）,5个上市诊断试剂产品（HPV, EGFR, KRAS, BRAF 和NewGen）, 20多个IND 获批和十个注册或III期临床试验产品。

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周开蒙

恒瑞医药副总经理

周开蒙，Ph.D., 上海恒瑞生物药中心副总经理，2021年加入恒瑞（上海），负责生物药CMC全流程开发，以及早期临床样品的生产及供样。周开蒙博士在生物药开发方面有十余年的丰富经验，在加入恒瑞前，先后负责过百时美施贵宝全球产品研发与供样部门的商务拓展，CMC管理，制剂开发与分析开发，跨越多领域多项目，并且曾经在默沙东多肽药物领域从事研发工作。

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刘翠华

百奥泰生物高级副总裁

刘翠华博士现任百奥泰生物SVP 负责公司发展战略（自2023.07起）和管线CMC相关技术开发（2018-2023）。刘博士有20余年的美中生物制药经验，先后在美国的Pfizer和J&J，和中国的创诺、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职，作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理。她富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发，其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。