促进数字化精准医疗，助力医疗器械监管！罗氏诊断在行动！

罗氏诊断中国区总经理姚国樑先生

姚国樑先生表示： “今年是罗氏诊断连续第十次参加中国医疗器械监督管理国际会议，我们邀请了来自罗氏诊断总部20多位医学法规专家参会并分享经验，通过这个国内外医疗器械企业与监督部门面对面沟通的平台，为中国医疗器械监督领域法规的健全与发展献计献策，助力中国医疗器械创新和行业快速发展。 ”

精准医疗是结合现代科学技术手段与传统医学的方法，科学认知人体机能和疾病的本质，以最有效、最安全、最经济的医疗服务获取个体和社会健康效益最大化的新型医学范畴 ^[1] 。 精准医疗的发展离不开伴随诊断。 伴随诊断是通过在DNA、RNA和蛋白水平上检测蛋白、基因异常，从而精确寻找疾病的原因和治疗靶点，确定用药人群，监测治疗效果。即使是当下最热门的肿瘤免疫治疗，也需要伴随诊断来筛选出合适的患者。 伴随检测的技术也从最初的分子、病理，发展到现在基因测序产品被广泛利用。

除了药物和检测技术的创新与突破，大数据、人工智能与精准医疗的发展密不可分，三者构成了一个完整的生态圈。未来，精准医疗的发展将不仅仅是疾病的诊断与治疗，会进一步延伸到预防，为人类健康管理带来颠覆性的革新。

然而，真正被利用的数据仅仅是冰山一角， 如何让每天产生的这些基因数据、临床数据变成真正活跃的、可以使用的数据，需要不断的投入与创新，更需要既懂医疗又懂IT技术的复合型、战略型人才。

2018年，罗氏集团在研发领域投入约110亿瑞士法郎，位列医疗领域研发投入第一位，不仅包括对新一代检测平台、试剂及整体解决方案的开发，还将重点关注数字化转型，研发更多可用于支持临床决策的数字化产品。 NAVIFY Tumor Board肿瘤多学科会诊平台就是罗氏推出的第一款数字化产品，不仅能协助医生完成患者所有相关临床数据的整理，还可通过强大的数据库，提供全球最新的临床指南、临床研究等资料。

在大数据、人工智能支持下蓬勃发展起来的精准医疗也面临着新的问题。与会专家也谈到了数据安全以及创新产品在注册与监管法规“空白”等现实情况。

这些创新的产品如何更快地在中国获批上市是与会专家特别关心的。