1.
试验药物简介
TQ-B3139
胶囊
是
ALK
抑制剂，
本试验的适应症是ALK阳性非小细胞肺癌。
2.
试验目的
评价
TQ-B3139
对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
3.
试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： II期
设计类型： 单臂试验
随机化： 随机化
盲法： 开放
试验范围： 国内试验
目标人群： 135
4.
入选标准
1 签署知情同意书时， 年龄[18,75]岁，性别不限；
2 ECOG 评分[0-1]分；
3 预计生存期≥12 周；
4 经组织学或细胞学确诊为晚期 NSCLC，按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且 ALK 为阳性的患者；
5 既往接受克唑替尼单药治疗失败的患者；
6 筛选时，按照RECIST 1.1标准，至少有一处颅外可测量的靶病灶；
7 筛选期的实验室检查应满足以下条件：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白≥100g/L；②血清淀粉酶≤1.5倍ULN；血清脂肪酶≤1.5倍ULN；③血胆红素≤1.5倍ULN；肌酐≤1.5倍ULN；④ALT、AST≤3倍ULN；⑤多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
8 受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
5.
排除标准
1 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
2 对研究药物 TQ-B3139 或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏；
3 首次用药前 4 周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者；
4 首次用药前 4 周内接受过任何重大的手术治疗；
5 首次用药前 2 周内接受过任何治愈目的的既往放疗或小手术；
6 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1 级；
7 受试者首次用药前 2 周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染；
8 首次用药前 3 个月内出现过 II 级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
9 目前存在无法控制的充血性心力衰竭；
10 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或 QTc 间期＞480ms；
11 目前存在广泛分布的或已知存在过Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎；
12 目前存在有症状性的中枢神经系统转移；
13 筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时：①HBsAg阳性且 HBV DNA 超出正常值上限（抗病毒治疗之后，降低至正常值范围以内，允许纳入）；②Anti-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性或超出正常值上限；③HIV 阳性或超出正常值上限；
14 目前存在无法口服服用研究药物的事件；
15 在首次给药前 7 天内，使用已知的 CYP3A4 强效抑制剂的药物或食物，包括但不限于：阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那非、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑等；
16 在首次给药前 12 天内，使用已知为 CYP3A4 强诱导剂的药物，包括但不限于：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁和利福平等；
17 育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施；
18 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；
6.
研究者信息
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序号
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机构名称
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主要研究者
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国家
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省（州）
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城市
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1
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中山大学肿瘤防治中心
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张力
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中国
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广东
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广州
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2
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湖南省肿瘤医院
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杨农
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中国
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湖南
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长沙
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3
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安徽省立医院
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操乐杰
|
中国
|
安徽
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合肥
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4
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安徽省立医院
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潘跃银
|
中国
|
安徽
|
合肥
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5
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北京肿瘤医院
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赵军
|
中国
|
北京
|
北京
|
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6
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重庆医科大学附属第一医院
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陈虹
|
中国
|
重庆
|
重庆
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7
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福建省肿瘤医院
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庄武
|
中国
|
福建
|
福州
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8
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广东药科大学附属第一医院
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杨帆
|
中国
|
广东
|
广州
|
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9
|
广州医科大学附属第一医院
|
何建行
|
中国
|
广东
|
广州
|
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10
|
广州医科大学附属肿瘤医院
|
李卫东
|
中国
|
广东
|
广州
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11
|
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
|
于雁
|
中国
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黑龙江
|
哈尔滨
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12
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海南医学院第二附属医院
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林海锋
|
中国
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海南
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海口
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13
|
河南省肿瘤医院
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赵艳秋
|
中国
|
河南
|
郑州
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14
|
吉林省肿瘤医院
|
程颖
|
中国
|
吉林
|
长春
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15
|
辽宁省肿瘤医院
|
马锐
|
中国
|
辽宁
|
沈阳
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16
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首都医科大学附属北京胸科医院
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李宝兰
|
中国
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北京
|
北京
|
|
17
|
