如何将细胞治疗药物成功推向临床，2018-BID峰会数10位药审专家齐聚杭州为您答疑解惑

正文

2018年 BID（Bio-Innovative Drugs）峰会 由 杭州经济技术开发区管委会 主办，并由 医麦客 联合 微思医药 承办，同时获得了 荣泽生物及杭州医药港小镇新型双特异性抗体药物及肿瘤基因组大数据平台 的大力支持，将于 2018年9月 8 日 在 杭州和达希尔顿逸林酒店 隆重召开 。

本届峰会会以 促进中国创新药物转化 为宗旨，邀请国内外新药研发与临床研究的专家，CRO机构参与，面向中国创新生物药企业做专业性、权威性的IND申报解读分享。

大会分为 生物药的立项，生物药IND中美双申报策略，临床前药效评价，生物药工艺开发，药物代谢及药代动力学，GLP安全评价，多中心临床方案设计和临床试验伦理审查 等多个主题。以IND申报为主线，系统的讲述一个创新药物需要经历的全过程，将药政法规、项目管理与CRO全业务链融为一体，给生物药从业者展示一幅药物开发的全景图。

峰会适合对象

免疫细胞、干细胞、基因治疗及抗体药物开发企业

新药CRO企业

高校及研究型科学院新药研发科学家

临床应用专家

投资机构

峰会亮点内容

主题一：生物创新药项目立项：如何从竞争激烈的新药赛道脱颖而出

· 抗体药物创新开发策略与临床试验设计

· 实体瘤CAR-T细胞治疗的挑战与机会

· 罕见病基因治疗与国际药企孤儿药战略布局

· 干细胞药物适应症选择、临床规范和上市门槛

主题二：生物药IND中美双报：中国创新药国际化必经之路

· 中美生物药评审政策法规主要差异分析与变化趋势

· 向FDA递交IND申请的基本流程

· 向CDFA递交IND申请的基本流程

· CDE-申办方之间的有效沟通与交流

· FDA-申报方之间的问题讨论与沟通策略

· 如何选择符合中美双报的CRO作为合作伙伴

主题三：生物药的临床前药效评价：求同存异

· 抗体药物的药效学评价的关键技术

· 细胞治疗的药效学评价方法的创新应用

主题四：生物药的生产工艺开发策略：产量、质量和速度

· 生物药IND申报生产工艺资料包分享

· 不同类型生物药的生产工艺和质量特点

· 如何加快生物药的CMC过程

· 生物药大规模生产所面临的挑战与策略

主题五：生物药的DMPK

· 生物药IND中美双申报DMPK资料包分享

· 抗体药物DMPK的生物分析方法开发

· 生物药临床前DMPK数据与临床生物样品DMPK分析

· 生物大分子的人体PK/PD预测研究与免疫原性评价

主题六：生物药的GLP安全评价

· 生物药IND中美双申报GLP安全评价资料包分享

· CAR-T细胞治疗药物GLP安评样品规范化操作

· 生物创新药的毒性与临床药理预测

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