DIA中国8月活动预告

当今世界定量科学已不仅仅限于生物统计、数据管理，更加广泛运用到药物研发中的诸多环节，如早期研发、临床试验设计、监管法规决策等，甚至于时下热议话题，配合药物研发机构缩短研发时间、节约研发费用。本届定量科学论坛秉承更多的新药早日惠及广大病人的宗旨，以“法规决策中的数据科学”为主题，为监管机构、统计学界以及国内外医药企业的定量科学人员提供一个融合的平台，也为药物研发中的临床、注册等相关人员提供了深入了解数据与统计学法规和进展的窗口。

作为一门迅速发展的跨学科领域，定量药理学通过量化药物疾病、病人、以及临床试验之间的关系来支持药物的研发以及注册。该领域汇集临床药理学、统计学、数学、工程学等方面的专家，并利用包括模型和仿真在内的前沿方法定量描述，解释和预测药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄，以及药物在体内的药效作用；定量与药物动力学及药效动力学相关的不确定性；运用数据及模型对药物开发和药物治疗做出合理决策。近年来，随着定量药理学的发展，这门学科在加快药物研发进度，提高研发效率，减低成本和试验风险等方面发挥了巨大的作用，同时也得到日益增长的关注。

虽然临床试验仍然是评估医疗产品注册上市有效性和安全性的金标准，但随着互联网和电子设备的快速发展，对真实世界研究和证据的需求不断增加。在真实环境中数据的不断积累，使真实世界证据在药品研发以及市场准入中的重要性越来越得到认可，包括评估医疗产品的有效性和安全性、回答具体的健康经济学问题、以及做出高质量的决策。本场论坛将提供一个平台，旨在讨论真实世界研究在中国的机遇，实践和挑战。

随着肿瘤领域，特别是免疫治疗的迅猛发展，统计方法，假设和应用也需要同步发展。本分会将讨论新的统计模型，如治愈率模型，以及IRC审计方法和肿瘤实验中的亚组分析。

近年来，国内药品监管机构对药品审评进行了大力改革，推出了一系列新的法规，统计学审评在药品监管中也发挥着越来越重大的作用；在全球范围内，药物研发和监管逐渐意识到和采用数据驱动的循证理念以使更多的新药早日惠及广大病人。本届论坛以“法规决策中的数据科学”为主题，为监管机构、统计学界以及国内外医药企业的定量科学人员提供一个融合的平台，也为药物研发中的临床、注册等相关人员提供了深入了解数据与统计学法规和进展的窗口。届时，来自监管机构、工业界、中国临床试验生物统计学组（CCTS）以及中国临床试验数据管理学组（CDMC）的专家将与参会者共同对当前热点的药物一致性评价、国际多中心临床试验、生物类似药评价、真实世界研究等中的统计学问题进行探讨，深入国内与国际企业定量决策科学人员的交流与促进，并通过讨论和交流进一步阐释定量科学如何在药物研发中缩短研发时间、节约研发费用。