倍诺达®在中国被授予治疗二线复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤的突破性治疗药物认定

细胞与基因治疗领域 · 公众号 · · 2025-01-16 10:23

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近日，药明巨诺（港交所代码： 2126 ）宣布国家药品监督管理局药品审评中心已授予倍诺达 ^® （瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗复发或难治性成人大 B 细胞淋巴瘤（ r/r LBCL ）的突破性治疗药物认定。倍诺达 ^® 是药明巨诺自主开发的一款靶向 CD19 的自体嵌合抗原受体 T （ CAR-T ）细胞免疫治疗产品。

该突破性治疗药物认定基于一项旨在评估倍诺达 ^® 治疗一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（ r/r LBCL ）受试者的有效性和安全性研究的临床数据支持，这是首次基于中国患者获得的临床试验数据。

大 B 细胞淋巴瘤是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。 LBCL 是一种潜在可治愈的疾病，但仍有 30-40% 的患者治疗后出现难治或复发 ¹ 。一线治疗失败的 LBCL 患者预后较差，传统治疗方案如高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植（ HDCT/ASCT ）虽为标准治疗，但约一半以上患者因高龄、合并症等各种原因不适合 ASCT ，目前尚无标准治疗，预后极差 ² ，仍存在显著未被满足的临床需求，临床上仍急需开发安全有效的治疗 r/r LBCL 的新方法。

参考文献

1.Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med . 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761.

2.Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol . 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4.

关于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达 ^® ）

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瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其肿瘤适应症的商品名：倍诺达 ^® ）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达 ^® 是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于JWCAR029-216研究（NCT06093841

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这是一项在中国进行的 II 期开放、单臂、多中心研究，旨在评价倍诺达 ^® 治疗一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的 r/r LBCL 成年受试者的有效性和安全性。这是首个在中国 LBCL 患者中评估此类创新疗法的临床研究。本研究将遵循中国的临床实践，并将真实反映其在中国患者人群中的疗效和安全性。

目前本临床研究正在进行，初步的临床数据显示了倍诺达 ^® 突出的疗效和良好的安全性，最佳总缓解率高达 84% 。

关于药明巨诺

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药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：

www.jwtherapeutics.com。

前瞻性声明

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本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。

具体内容，详见公司官网：

www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

E.N.D

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