信达生物提交信迪利单抗二线治疗鳞状NSCLC上市申请

医药魔方Info · 公众号 · · 2021-01-12 13:27

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1月12日，信达生物宣布NMPA已经正式受理信迪利单抗用于二线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的新适应症申请（sNDA）。此次申请为信迪利单抗在非小细胞肺癌领域第3个新适应症申请。

该新适应症申请基于一项随机、开放、III期对照临床研究（ORIENT-3）的结果。ORIENT-3研究是一项评估信迪利单抗用于晚期或转移性鳞状NSCLC二线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、在中国的III期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03150875）。主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点包括由研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。本研究共入组290例受试者，按照1:1随机入组，分别接受信迪利单抗200mg或多西他赛治疗，每3周给药1次，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

ORIENT-3研究的主要研究者，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“在全球范围，肺癌在所有癌症死因中占第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。在中国，二线免疫治疗的选择更是有限。ORIENT-3研究证实信迪利单抗能够显著改善二线鳞状NSCLC患者的总生存获益，具有重要的临床意义。ORIENT-3研究的成功，将有望造福更多的肺鳞癌患者。”

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“目前达伯舒®（信迪利单抗注射液）是首个列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。2020年8月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的新适应症申请被NMPA正式受理。ORIENT-3研究结果表明，信迪利单抗作为二线单药治疗，显著改善晚期鳞状NSCLC患者生存获益，我们期待这一适应症可以尽快获批，惠及更多中国肺癌患者。

“该项研究结果令人振奋，显示了达伯舒®（信迪利单抗注射液）能够在此类患者人群中显著延长总生存期。它也再次体现了礼来和信达为肺癌患者提供创新治疗方案的承诺，”礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道，“在此我们想感谢所有参与此次研究的受试患者、研究人员和临床试验中心以及信达的各位同事。我们期待未来能早日将这一治疗方案带给中国的肺鳞癌患者。”

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约30%为鳞状NSCLC。而在晚期鳞状NSCLC二线治疗方面，免疫治疗药物的选择非常有限，国内鳞状NSCLC二线治疗领域仍然存在较大的未被满足的临床需求。