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悦康药业：带状疱疹mRNA疫苗获得FDA临床试验批准

医麦客 · 公众号 · · 2024-12-07 07:20

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2024年12月7日

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12月5日，悦康药业集团股份有限公司（简称“ 悦康药业”）宣布，其全资子公司杭州天龙药业有限公司（简称“杭州天龙”）的 “ YKYY026注射液 ” 获得美国FDA 的临床试验许可，适应症为拟预防带状疱疹。 YKYY026是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE 蛋白抗原的 mRNA 疫苗，也是悦康药业首款获批临床试验的mRNA产品。

带状疱疹 是一种由 长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘 —带状疱疹病毒经再激活引起的感染性皮肤病 。发疹前常有一些乏力、低热、食欲不振等前驱症状。发疹时患处先出现潮红斑，很快出现粟粒至黄豆大小丘疹，成簇状分布而不融合，继而变为水疱，疱壁紧张发亮，疱液澄清，外周绕以红晕。严重病例可出现大疱、血疱、坏疽等表现。

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带状疱疹典型皮损表现为 沿皮节单侧分布的成簇性水疱伴疼痛 ，研究显示好发部位为肋间神经（53%）、颈神经（20%）、三叉神经（15% ）及腰骶部神经（11% ）相应的皮节。皮损沿某一周围神经区域呈带状排列，多发生在身体的一侧，一般不超过正中线。

带状疱疹给患者带来的最大困扰就是剧烈的疼痛。 在带状疱疹发病后，所产生的疼痛如同“被火烧”、“被刀割”，让人难以忍受。更糟糕的是这种疼痛可能会持续存在，发展成为 带状疱疹后神经痛（PHN） ，成为患者长期的痛苦。部分患者甚至因此遭受了十多年的疼痛折磨， 甚至引发了睡眠障碍、抑郁等心理问题 ，身心俱疲。

悦康药业表示：作为 全球第9款获批临床的VZV mRNA疫苗 ， YKYY026注射液是杭州天龙基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的 YK-009阳离子脂质的LNP递送系统 ，递送效率高、安全性好。其中，核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权和国际专利申请，享有全球独占权益。前期的临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发 高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4 T细胞免疫反应 ，免疫效果持久，安全性良好。

关于悦康药业

悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，集新药研发、药品生产和流通销售于一体，于2020年12月24日在上交所科创板挂牌上市。集团以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立制剂生产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业等，获“全国文明单位”称号。

参考资料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/-Q4GWD2phAJzmRghbi4P2w

2.https://mp.weixin.qq.com/s/H6ZTIMDEgiszf3gXb15vkw

3.https://mp.weixin.qq.com/s/QTu9Tnrhmg_v-dI2r2u5Ig

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