仅中国的试验是不行的 — FDA肿瘤药负责人再次重申

美国 FDA 肿瘤学负责人最近在公开会议上再次重申，FDA 不希望制药商仅拿在一个国家开展的临床试验数据申请批准，而是希望看到企业在世界多个国家开展的研究，会上重点关注的单一国家试验就是在中国的临床试验。

FDA 肿瘤卓越中心（OCE）Richard Pazdur 于 5 月 31 日在美国肿瘤学年会（ASCO）STAT 访谈中表示，FDA 将审评每家企业提交的数据，以了解这些数据对美国人口的适用性，但总的来说，“我支持多中心试验”。

Pazdur 发表此评论之际，越来越多的制药商报告了来自中国的数据，总部位于迈阿密的 Summit Therapeutics 于上周早些时候宣布，其研究性药物在中国的非小细胞肺癌头对头研究中击败了默沙东的重磅药物 Keytruda。

Pazdur 在访谈上补充指出，“我们的角色不是反对任何国家，但我们将审视真正将各国纳入全球领域。”FDA 希望看到不同研究地点的一致数据，并希望试验中招募多样化的患者群体。

Pazdur 曾一度向中国抗癌药物敞开大门， 但几年前，他的态度 180 度大转弯 ，采取了更为严格的观点，当时令美国制药商的高管感到沮丧。

现在，他强调，目标应该是在全球各地区获得足够的代表性，包括北美、亚洲和欧洲。“我们不希望看到虚假的多中心试验：90% 的试验来自一个国家，而剩下的 10% 的试验来自在座任何人都无法在地图上找到的国家。”

Pazdur 还回应了最近对他的部门使用加速审批途径的批评。 今年早些时候在美国癌症研究协会年会上公布的一篇论文发现 ，通过加速审批途径批准的抗癌药中约半数未能在随后的临床试验中改善患者的生存或生活质量。

Pazdur 表示，这种论文是“家庭手工作坊”的产出，他为他的部门辩护。他表示，许多抗癌药没有显示出生存获益，因为 FDA 可能没有要求进行测试。原因包括患者人数太少、无法进行随机试验，或者疾病的自然病程太长，或者如果药物已显示出显著缩小肿瘤，进行长期生存期试验是不道德的。“我能回应批评者的是，你们可能已经晚了二十年，船早已起航。”

作者：识林-椒