2020年02月20日，
EU GMP无菌附录1
《Manufactureof Sterile Products（无菌药品生产）》征求意见稿，正文
有46处提到了污染控制
Contamination Control，
43处提到污染控制策略Contamination Control Strategy(CCS)
，同时，
PHSS
（药物与医疗保健科学协会）在2014年8月发布的
《Control Strategy in Manufacture of Sterile Pharmaceutical/Drug Products，Whitepaper（
无菌药品生产控制策略白皮书
）》
有46处提到了污染控制
Contamination Control，
有
14处提到污染控制策略Contamination Control Strategy
。
对无菌药品生产企业来说，
防污染是无菌药品生产中必须确保的要素之一。污染的结果可能导致用药安全问题，因此防止及消除污染对于无菌药品来说至关重要，
应在药品质量管理体系之下，建立有效的污染控制策略并进行维护
。
ICH Q10制药质量体系中关于控制策略的定义为“根据当前对产品和工艺的理解而产生的一系列保证工艺性能和产品质量的有计划的控制”。虽然该定义是针对生产工艺而言的，但“污染控制策略”也属于一种控制策略，也可参照上述方法进行管理。该策略可基于产品和工艺知识、监管法规和公司质量体系的要求，并基于生命周期的方法建立
，同时也可供其他非无菌药品企业进行参考。
污染控制策略，从
厂房设施公用工程的建设到日常运维、生产工艺的设计到实施、设备的选型和使用、物料的筛选和管控、人员的培训和管理、清洁消毒的策略、监测系统
的等一系列模块均会涉及，很多制药同仁一定有这方面的实际经历、经验及体会，亦或者您有经历一些教训、失败的案例，也欢迎您的分享。
本次征文欢迎大家从各个角度和维度去探讨污染控制策略（CCS），讲一讲您经历的关于
无菌药品污染控制策略的故事或者您心中的某一模块的污染控制策略应该如何做，甚至可以畅想未来的智能化污染控制策略可能是怎样的
，以您的角度发表对这个主题的看法。征文不限内容、形式，欢迎您投稿，分享您的经验和体会。
本次征文活动由“
嘉柏利通
”全程支持，为在制药行业，有才华、懂技术、能写文章的你提供一个平台，让你来秀出自己的想法，展示自己的风采！
上海嘉柏利通科技股份有限公司，
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1、内容
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内容完整，紧扣主题；
体裁不限, 形式不限；
不得涉及敏感违禁内容。
2、题目
本次征文欢迎大家从各个角度和维度去探讨污染控制策略（CCS），欢迎以您的角度发表对这个主题的任何观点和看法，题目自拟。
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