Neuropore疗法和BenevolentAI进入战略合作，通过人工智能发现新型神经疾病药物
8月5日，Neuropore Therapies宣布与BenevolentAI合作，对由人工智能鉴定的与进行性神经退行性疾病有关的分子靶点进行研究；研究的分子靶标涉及调节蛋白质稳态中的功能障碍，可由此恢复正常的细胞蛋白清除机制。该合作旨在发现多个目标的小分子疗法。Neuropore总裁兼首席执行官Errol De Souza表示，“人工智能在制定新的医学方法中的应用是科学的前沿之一，Neuropore的自噬平台是新假设和发现的完美试验场。在药物发现能力之外，Neuropore在神经退行性疾病方面的发展和转化经验使其非常适合两家公司。“ ( biospace )
武田制药以约12亿美元与Sosei Heptares达成合作协议，共同开发GPCR靶向药物
近日，Sosei Heptares宣布与武田制药（Takeda）达成战略性多目标合作伙伴关系，以开发和商业化调节G蛋白偶联受体（GPCR）靶标的新分子，包括小分子和生物制剂。把Sosei Heptares的基于结构的针对GPCR的药物设计能力与武田制药对多个GPCR目标的治疗领域专业知识结合起来，寻求一系列疾病的新的治疗干预点；胃肠道是合作初期的优先目标。除研究资金外，Sosei Heptres还有资格获得最多2600万美元短期付款，以及未来开发、商业化和基于销售的里程碑款，总共或超12亿美元，并可获得合作产品净销售额的分级特许权使用费。( biospace )
复旦大学附属中山医院、国家肝癌科学中心和美国高校合作，将外周血5hmC技术引入肝癌领域
近期，复旦大学附属中山医院的樊嘉院士和国家肝癌科学中心/东方肝胆外科医院的王红阳院士与美国芝加哥大学何川教授和美国西北大学张玮教授合作，将外周血5hmC技术引入肝癌领域。两位院士牵头，共同发起一项多中心肝癌早期5hmC标志物检测的临床研究，利用外周血5hmC信号变化，依托高通量基因组测序技术进行肝癌早期诊断。樊嘉院士和王红阳院士强强联手，通过大样本的临床研究，将为中国肝癌早期诊断提供一个全新的技术方案、为临床积累极具价值的经验。( 动脉网 )
其他资讯
产品审批
禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液获FDA临床批准
8月10日，武汉禾元生物科技股份有限公司利用水稻胚乳细胞表达平台研发的生物药——植物源重组人血白蛋白注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意在美国进行临床研究。这是中国第一个在美国批准进入临床的血液制品，也是国际上第一个植物体系表达进入临床的血液制品。人血清白蛋白在临床上广泛用于肝硬化腹水、失血性休克、术后血容量补充、各种水肿、烫伤烧伤和癌症放化疗的辅助治疗，还广泛用于医药辅料、细胞治疗辅助成分、培养基添加剂、细胞或胚胎冻存保护剂和美容美肤等。
人福医药止痛新药舒芬太尼获临床试验批件
8月9日，人福医药发布公称，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的舒芬太尼透皮贴剂（规格1.44mg/10cm2/贴）的《临床试验通知书》。舒芬太尼透皮贴剂适用于治疗中度到重度慢性疼痛，为宜昌人福自主研发产品。宜昌人福于2019年5月22日提交舒芬太尼透皮贴剂临床注册申请，并于5月31日获得受理，受理号为CXHL1900070。( 新浪医药 )
吉利德必妥维获得药监局批准，用于治疗HIV-1型病毒感染
近日，吉利德科学宣布日服单片复方制剂必妥维®（比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨 200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）已被中国国家药品监督管理局批准用于治疗HIV-1型病毒感染。必妥维®是现有基于整合酶链转移抑制剂的最小三联复方单片制剂。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型感染成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性证据。( 美通社 )
春立医疗获药监局颁发“不可吸收带线锚钉”注册证
8月9日，春立医疗发布公告，公司近期收到国家药品监督管理局颁发的“不可吸收带线锚钉”注册证。不可吸收带线锚钉属运动医学领域，由锚钉、缝线、插入器组成，适用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，将软组织与骨性结构固定在一起。“不可吸收带线锚钉”注册证的取得标志着公司已经进入运动医学领域，同时也是公司向更综合性医疗器械平台转变的开端。( 新浪网 )
PAVmed细胞收集装置EsoCheck获FDA 510（k）许可
近日，PAVmed宣布其子公司Lucid Diagnostics旗下产品EsoCheck细胞收集装置已获得FDA 510（k）营销许可。EsoCheck是一种非侵入性细胞采集设备，用于在5分钟的诊所操作程序中从食道的目标区域采集细胞，无需内窥镜检查。患者吞下维生素丸大小的胶囊，其中包含一个连接在细导管上的小气囊。当抽出导管时，它会擦拭目标区域以获取细胞样本，并在移除设备时保护该样本免受污染。获取的的细胞样本可用于任何商业上可得的诊断测试。( mpo-mag )
NinePoint Medical宣布FDA已批准其NvisionVLE®成像系统的胰腺和胆管应用
NinePoint宣布旗下NvisionVLE®成像系统已获得FDA批准，以进行胰腺和胆管的检测。NvisionVLE®成像系统为医生提供组织表面和皮下的实时，高分辨率体积图像，允许胃肠病学家彻底评估组织中感兴趣的区域，如使用其他医学成像技术这些区域则可能不可见。新系统与NinePoint®的低剖面光学探头联合使用，这是一种直径7F的成像探头，用于处理探测小而曲折的解剖结构，例如胰胆系统，可以帮助医生解决许多重要的临床问题。( biospace )
Stoke主要候选药STK-001获FDA认可为孤儿药品，用于Dravet综合征
8月6日，Stoke宣布FDA已认可其主要产品候选药物STK-001，一项针对Dravet综合征的研究性新疗法为孤儿药品。Stoke认为STK-001有可能成为第一种解决Dravet综合征潜在遗传原因的疾病调节疗法。STK-001被设计用于从SCN1A基因的非突变（野生型）拷贝上调NaV1.1蛋白表达以恢复生理NaV1.1水平，从而减少Dravet综合征引起的癫痫发作和显著的非癫痫发作合并症。Stoke已经生成了临床前数据，证明了STK-001的机制证明。( businesswire )
Provention种单克隆抗体teplizumab获FDA授予突破性药物资格
近日，Provention Bio公司宣布FDA已授予teplizumab（PRV-031）突破性药物资格，这是一种单克隆抗体，用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病。teplizumab是一种实验性抗CD3单克隆抗体，开发用于拦截和预防临床T1D。FDA授予teplizumab BTD，是基于TrialNet开展的“At-Risk”研究的临床数据。该研究评估teplizumab用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病的疗效和安全性。( 生物谷 )
Inotrem新药申请获FDA批准，将开始IIb期临床研究验证其对脓毒性休克患者疗效
8月6日，Inotrem宣布FDA已经批准对其新药nangibotide进行ASTONISH试验（IIb期）的研究性新药申请（IND）。IND生效将允许Inotrem开始计划在美国脓毒性休克患者的IIb期研究，旨在证明nangibotide的疗效，并为脓毒性休克患者提供临床活动相关证据，这将是一项在美国和欧洲进行的全球多中心研究。此外，本研究旨在验证使用可溶性TREM-1作为潜在伴随诊断测试的个性化医疗方法，以识别更可能受益于nangibotide治疗的患者。( businesswire )
Voluntis旗下软件Oleena获FDA批准，帮助癌症患者控制症状并帮助护理团队获得临床见解
近日，Voluntis旗下一款算法驱动的数字工具Oleena获得FDA批准上市，可帮助癌症患者控制症状，并帮助护理团队获得临床见解。Oleena软件是由患者护理团队做出处方的II类医疗设备。当用户将症状记录到应用程序中时，Oleena对每个患者进行自我管理病情的个性化指导，以及如何和何时采取其护理计划中包含的支持性治疗的说明；同时，护理团队将获得患者症状和此软件使用方式的最新信息，以及由该软件做出的临床见解。( mobihealthnews )
Dalent Medical宣布其Sinusleeve™气球鼻窦扩张套获FDA批准上市，将在佛罗里达州销售
近日，Dalent Medical宣布其Sinusleeve™气球鼻窦扩张套获FDA批准上市，该公司将立即开始在他们的家乡佛罗里达州向耳鼻喉科医生销售该装置。Sinusleeve™球囊是一种一次性球囊窦扩张装置（BSD），用于治疗慢性鼻窦炎。该专利设备在美国开发和制造，通过一致的套管安装在刚性，柔性和可重复使用的定位和抽吸装置上。Sinusleeve™气球适用于各种尺寸和曲线的仪器，允许一体化接入同时进行吸气和球囊扩张。( biospace )
第一三共旗下TURALIO™获FDA孤儿药认定，成为首个被批准用于治疗TGCT的药物
8月5日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布旗下疗法TURALIO™获FDA批准，治疗伴有严重发病或功能限制，不能适应改善与手术的成人患者的TGCT。TGCT是一种罕见的非恶性肿瘤，影响关节滑膜、毛囊和肌腱鞘，导致受影响的关节或肢体的活动性降低，有局部侵略性。TURALIO（ pexidartinib ）是一种口服小分子，可抑制引起TGCT的滑膜异常细胞的主要生长因子CSF1R。TUALIO还抑制KIT和FLT3-ITD。第三阶段ENLIVEN试验显示，与安慰剂相比， TUALIO治疗对患者有统计学意义的改善。( 汇众医疗 )
