近两年，国家在鼓励新药上出台了多项政策，随着仿制药一致性评价进程的加快，进口替代的脚步也迫在眉睫。此次是一个国家层面出台的相对综合性的文件，从创新、研发、生产、流通等环节对仿制药质量的提升和仿制药的可及性提出了明确要求，可以说是吹响了从制药大国迈向制药强国的号角。
我国是仿制药大国，制药产业基本处于“仿制为主、仿创结合”的阶段。据相关机构统计，近年来我国仿制药在整体药品市场规模中的占比基本维持在60%以上，在化学药市场规模中占到90%以上。
我国仿制药规模逐年稳定增长，2010年至2015年，随着大量国外专利药专利保护到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业迎来前所未有的“机遇期”，这期间仿制药规模均增长14%左右。
仿制药产业发展迅速，但由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。
同质化现象严重：很多仿制药的批文数量达几十甚至过百个，存在严重的恶性竞争；
质量水平参差不齐：长期缺少高水平质量标准和质量控制体系，全行业普遍低成本运行，导致部分仿制药产品质量水平低下，影响我国老百姓用药的安全性和有效性；
研发能力较弱，投入不足：相对于其他发达国家，我国仿制药在原辅料研发、创新制剂技术、研发投入等方面都存在较大差距，加上仿制药回报周期长，导致企业不愿过多投入，从而形成恶性循环。
招标采购不具优势：目前全国药品采购都正走在“降价”的主流大道上，使得部分仿制药企业过度沉迷价格战，甚至出现价格倒挂而无法供应的现象。高水平仿制药又因投入较大，价格较高，最终处于品质敌不过原研药，价格比不过低水平仿制药的窘境。
但是仿制药具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。改革完善仿制药相关政策，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康，关乎民族未来，对于推动医药产业供给侧结构性改革，实现我国由制药大国向制药强国跨越，保障广大人民群众用药需求，降低全社会药品费用负担，增强群众获得感，推进健康中国建设，实现中华民族伟大复兴的中国梦都具有重大意义。
此次文件明确了各新机构的主要任务，此轮国务院机构改革中已经/正在组建的国家卫生健康委，国家药监局、国家医保局，均将担当重任。
重要任务：
国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定鼓励仿制的药品目录；
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作；
国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系；
卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施；
出现特殊情况，药品短缺时，国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定；
国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造；
卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。
整个文件来看，卫生健康委员会的重担不小，从目录制定到管理到政策支持都需要卫生健康委员会来牵头，作为调整后机构的首个重任，新组建的卫生健康委员或许会区别于传统思路，带来一些新亮点，做一个完美亮相。
比较有意思的是文件要求国家医疗保障局在也要参与推进一致性评价工作。我们知道药品招标也将由国家医疗保障局负责，目前，虽然各省在招标方面对通过一致性评价的产品有部分优待，但其实相比原研，优势尚不明显。随着文件下发，可以期待的是，一致性评价在药品招标方面将进一步渗入，后面详细的政策或会尽快得到落实。更重要的是，医保支付标准也是医保局的重要职能，未来医保支付在仿制药一致性评价推进中如何发挥作用，也是我们可以期待的。
另外本次国务院机构改革中，将重新组建国家知识产权局，由国家市场监督管理总局管理，而市场总局的党组书记就是大家耳熟能详的原CFDA毕局长，让我们拭目以待未来在药品专利相关政策上的新进展。
《意见》提出，要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品，引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
明确仿制药的鼓励和引导方向“临床必需、疗效确切、供应短缺”，药监局之前已经有开展过相关工作，对于部分申报或者已有批文较多的品种加以公示，未来会进一步加强。
传染病防治、罕见病用药、儿童药、专利快到期药品更值得关注。今年一月，药审中心《关于发布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知》，共计9个品种。
鼓励仿制的药品目录、中国上市药品目录集都将实行动态调整，文件明确将定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布鼓励仿制的药品目录。未来进入鼓励仿制的药品目录内的药品或将列入国家相关科技计划，获得国家多方面的支持。
《意见》提出，要突出问题导向，提升仿制药质量疗效。一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。二是提高药用原辅料和包装材料质量，开展相关标准制修订，加强研发，突破提纯、质量控制等关键技术。三是提高工艺制造水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。四是深化药品审评审批制度改革，优化审评审批流程。完善注册申请标准，提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。五是加强药品质量监管，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。
目前仿制药一致性评价工作已经进入白热化阶段，也是各企业的首要大事。截止目前，已经公布了两批通过仿制药一致性评价的药品，共22个（具体清单查看附件二）。之前一直有要求289目录内产品今年年底前将完成评价，但此次《意见》尚未提及，据悉，289目录内产品貌似年底前进行申报即可。另外文件明确对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度;对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。
截至目前，药监已公布两批一致性评价通过产品，分别为：
1）2017年12月29日，药监局发布《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告》（第一批），共计有7家企业的13个产品（17个规格）获得认定。
2）2018年02月14日，发布《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）》。
第三批通过一致性评价品种预测名单（来源：Insight）
优先审评审批：对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。
《意见》提出，要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。一是及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，强化药师在药品调配中的作用。三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。四是明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，必要时国家实施强制许可。五是落实税收优惠政策和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施。六是加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。
采购：按药品通用名编制采购目录、新批准上市的仿制药，及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码、实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录；
采购是完成一致性评价品种面临的第一关，从目前各省的情况来看，在采购的形式，多个省份已经发通知对通过一致性评价产品采取挂网等方式，而对于“和原研药平等竞争”这句话的理解，大部分采取的方式是跟原研药分在同一个组别，由于目前还没有省份有完整的招标采购展开，还无法确定“平等竞争”最后结果是否如大家所想，相信不久会有部分省份成为先行者。
但有一点是较为明确的，根据国务院前期发布的文件（国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号）“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”，无法通过一致性评价的品种，会随着竞争对手的逐步通过而彻底退出。
在药品招标采购中给予一定的鼓励，保证其能及时纳入省级招标采购目录并尽快启动采购程序，第一时间进入临床使用，对发展整个仿制药产业起着至关重要的作用。支持质量疗效一致的仿制药与其原研药同台竞技，有助于降低药品虚高价格，打破专利原研药对药品市场的高价垄断，促进国产优质创新药的使用，对改变市场格局具有现实意义。
替代使用：纳入与原研药可相互替代药品目录、落实按药品通用名开具处方的要求
替代使用是一致性评价政策能否落到实处的关键，纳入可相互替代药品目录目前已有部分省份开始探索实践（如安徽）；文件要求落实按药品通用名开具处方的要求，其实这本是《处方管理办法》的要求，但实践中执行的不好，目前相当部分医院开具的处方仍然是商品名。这项工作能否落实要看具体执行力度。
其实，仿制药的替代使用并不是需要更多的政策，而是需要更多的执行，更多强有力的执行。虽然目前存在卫生部门、医院、医保、医生、患者之间的多方博弈，但随着机构改革、各项政策的落实，或可以通过一致性评价仿制药的使用，将博弈越发弱化。
医保：与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付、对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。
医保支付标准的制定是可以从更为长期的角度奠定仿制药使用的基础，也是新成立的国家医疗保障局的关键职能，国家医疗保障局未来将是整个医改体系中最为关键的部分，医保将起到愈发重要的作用，如何通过医保支付标准的制定来推进仿制药一致性评价通过品种的使用，是至关重要的，也是我们要持续关注的重点。
税收和价格：仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格
在税率的问题上，与目前的高新技术企业所获得的政策红利基本一致，目前一定研发的制药工业企业（尤其是已上市公司主要制剂企业）已经有税率优惠，本次所得税率调整影响不大。
在药品价格上，本次政策提出“充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格”。但实际上中，各省通过招标采购政策的主旋律一直是降价，招标中的限价规则、左右联动、动态调整等多种方式对于价格的态度由来就是——降，未来企业能否借助通过仿制药一致性评价，获得采购价格上的提升一直是目前企业比较关注的问题，对于这点，其实小编觉得通过一致性评价想要获得大涨几乎是不可能的，不过对于部分没有国内中标记录的品种，在价格上或许可以获得一些优势。
专利强制许可：在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
根据业内消息，两年前，国家卫计委进行第一次药价谈判时，诸多跨国药企的原研产品在谈判中极度强硬，最终没有达成目标。另一方面，一些跨国产品在中国市场价格奇高，致使国内用药方面存在诸多安全风险，致使过去几年发展起了从黑市代购印度低价仿制药的现象。在此种情况之下，诸多大众媒体呼吁中国也应该有强制许可，让患者更多的实现药品可及。 此次，《意见》指出，明确药品专利实施强制许可路径，中国强制专利许可终于提上日程。
