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填补预防空白，首个合胞病毒预防手段乐唯初®中国上市

医药代表 · 公众号 · · 2024-07-03 23:01

正文

填补中国呼吸道合胞病毒领域的空白

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2024年7月3日，赛诺菲宣布针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称合胞病毒）预防手段——长效单克隆抗体乐唯初 ^® （尼塞韦单抗注射液）在中国正式商业上市* 。

作为国内 首个且目前唯一 被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段，乐唯初 ^® 填补了中国合胞病毒预防领域的空白 。该产品新药上市申请于2023年12月获得国家药品监督管理局批准，随着此次的上市应用，在为中国宝宝提供免疫保护的同时，也有望减轻医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担。乐唯初 ^® 通过被动免疫方式，只需单次注射，便可为即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供及时、快速和直接的保护，从而预防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。

刘瀚旻教授

四川大学华西第二医院院长

乐唯初 ^® 中国III期临床试验主要研究者

临床试验与真实世界数据一致证实，乐唯初 ^® 在预防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具备较高的保护效力及良好的安全性。婴儿期严重的合胞病毒感染与儿童期反复喘息及哮喘的发生有关**，对合胞病毒的预防不仅能有利于当下疾病控制，也可能对儿童时期肺功能的健康维系带来良好影响。

张永慧主任医师

公共卫生专家

合胞病毒是一种历史悠久且十分常见的呼吸道病毒，一直以来我国缺乏有效的预防手段。作为合胞病毒流行高发国家，我国5岁以下儿童下呼吸道合胞病毒感染的疾病负担很重。我们期待尼塞韦单抗的上市能够有助于减轻我国医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担，并推动婴幼儿疾病预防体系建设向前踏出重要一步。

施旺

赛诺菲大中华区总裁

作为一款填补疾病预防空白的创新产品，我们相信乐唯初 ^® 的成功商业上市，有助于守护更多中国宝宝的健康。赛诺菲在免疫预防领域有着上百年的深厚积淀，未来我们也期待能够持续引进更多免疫预防领域的创新产品，不断丰富公司从预防到治疗的产品布局，更好地践行我们的中国承诺。

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是婴幼儿下呼吸道感染（以肺炎和毛细支气管炎为主）住院的首要检出病原 ^1,2,3,4,5,6 。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小 ^7,8 ，1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高 ^9,10 。严重感染合胞病毒的婴儿，可能出现 反复喘息或哮喘 等 ^11,12,13,14 ，这些都是 肺功能受损的表现 ，对孩子或将造成长期影响 ^15** 。

自2023年秋季以来，乐唯初 ^® 已在美国、加拿大、法国、英国、瑞士、西班牙、智利等全球多国上市使用，不仅出现了接种高峰，还得到了这些国家权威机构推荐用于婴儿合胞病毒预防，并被美国疾病预防与控制中心纳入到儿童和青少年免疫规划当中。根据近日一项发表在《柳叶刀》上的最新西班牙的真实数据显示，与不采取干预措施相比，乐唯初 ^® 能够有效降低婴儿因合胞病毒引起下呼吸道 感染导致的住院风险达82% ¹⁶ 。

*乐唯初 ^® （尼塞韦单抗注射液）由赛诺菲与阿斯利康联合开发，在中国由两家公司联合推广。

**大多数合胞病毒感染的患儿能完全康复，不遗留后遗症。

关于呼吸道合胞病毒

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，很容易通过咳嗽、打喷嚏，以及如拥抱和亲吻等亲密的身体接触传播，是引起婴儿肺内感染（如：毛细支气管炎和肺炎）住院的第一大原因1,2,3,4。合胞病毒感染大多从上呼吸道感染开始，如打喷嚏、鼻塞、发热等。也可发展为下呼吸道感染，其症状有缺氧、喘息，严重时会出现呼吸困难。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小7,8，1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高9,10。大部分感染合胞病毒的婴儿可以痊愈，但我们无法预测哪些孩子会因为RSV而住院或者得重症。严重感染合胞病毒的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等11,12,13,14，这些都是肺功能受损的表现，对孩子或将造成长期影响15**。

2019年，全球5岁以下的儿童中，约有3,300万合胞病毒相关急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，约有26,300名儿童院内死亡9。

典型的合胞病毒流行季持续5个月17,18。在我国，合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高发季从11月开始，持续24周，直到第二年4月结束19。

填补预防空白，首个合胞病毒预防手段乐唯初®中国上市

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