“飞”凡探索：ASH归来，共话干细胞疗法工艺开发及质量控制

7月30日，国家药监局会同国家卫生健康委、国家中医药局在某答复函中提到：国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化，在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局，加快细胞与基因领域前沿技术相关医疗产业发展，培育新质生产力。

人工诱导的多能干细胞（iPSC）技术是细胞治疗领域的重要组成部分。iPSC源自成熟细胞，通过重编程技术赋予其类似胚胎干细胞的再生能力，能分化为多种组织类型。与胚胎干细胞相比，iPSC的伦理争议较小，且可实现基因型匹配，从而降低移植过程中的免疫排异风险。尽管当前iPSC技术仍面临诱导效率、分化稳定性以及安全性等方面的挑战，但其在再生医学与疾病治疗领域仍展现出广阔的应用前景。

在此背景下，我们特别邀请了 三启生物CTO 杨佳银博士、泽辉辰星质量总监单晓鹏先生以及来自赛默飞的资深产品技术专家姜雨博士和房强博士 ， 和大家一起解读诱导多能干细胞（iPSC）在细胞治疗领域的突破性进展，以及工艺优化中的关键技术，共同探讨iPSC在再生医学、免疫治疗等方面的应用与挑战。

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杨佳银 博士

三启生物CTO

杨佳银博士，毕业于香港大学李嘉诚医学院。高级工程师，深圳市及宝安区高层次人才，深圳市科创委和工信局专家库成员。自2008年起开展iPSC重编程、基因修饰，疾病模型及细胞治疗研究，专注于开发基于iPSC的通用型，现货式细胞药物，目前有多个肿瘤及自身免疫性疾病管线在研。

姜雨 博士

赛默飞世尔科技

资深产品技术专家

姜雨博士，毕业于英国伦敦大学学院，研究方向为生物材料及组织工程，对于干细胞研究，抗体药物研发，细胞或基因治疗应用有较深的技术功底及产品使用经验

房强 博士

赛默飞世尔科技

资深产品技术专家

房强博士，毕业于同济大学，主要从事表观遗传学与干细胞衰老相关研究，在国际知名学术期刊发表多篇论文。2022年加入赛默飞世尔科技生命科学事业部，现为资深产品技术专家。主要负责细胞培养、干细胞研究与治疗、基因编辑等新型应用的推广与提供技术解决方案。

单晓鹏 先生

泽辉辰星质量总监

从事制药行业二十多年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、生物细胞药物等剂型领域的质量管理经验。目前任职在北京泽辉辰星生物科技有限公司单人质量负责人

先后从事药品检验、注册和生产和研发质量管理工作。质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有丰富实践经验及药品质量体系的建立、完善管理的工作经历，擅长解决实际问题。

郭劲松 博士

药时代创始人

肝病新药联盟联合主席兼秘书长

毕业于哥伦比亚大学化学系，获得博士学位，并留校从事博士后工作两年，参与复杂抗癌药物的全合成研究。之后加入美国默沙东公司，担任高级研究科学家。回国后在药明康德及旗下合全药业工作十年，负责项目管理、商务拓展等业务。2018年加入海和生物，创建了公司的BD部门，并担任BD资深总监。2019年开始全力打造他业余时间创办的药时代，一个秉承“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨的专业的医药新媒体平台，得到二十多万专业人士的信任和支持。目前主要在新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资顾问服务等方面提供服务。郭博士拥有多年BD经验，助力多个项目转让和投融资项目的成功完成，其中包括多个跨境项目，最大的一笔交易的金额为2亿多美元。目前药时代BD团队代理的30多个BD项目处于不同的阶段。