【刚刚发布】台湾出台《细胞和基因治疗产品管理法（草案）》（附全文）

台湾食药署发布「细胞及基因治疗产品管理法」草案，明定细胞及基因治疗产品的定义，并规范捐赠者合适性， 另也在确保安全状况下核淮暂时性许可证，给癌症末期、无药可医的患者治疗希望，预计草案将于年底前送行政院。

另，细胞与基因治疗要上市必须通过三期临床试验，并通过审核，但有些患者情况紧急， 因此设定出暂时性许可证机制，只要确认捐赠者合适性，并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险、确保安全性的前提，不一定要完成三期试验也能核淮暂时许可使用 。

新法规最大鬆绑之处，在于新设立「暂时许可」机制，祁若凤指出，为抢救生命，未来只要生命垂危的病人有需要，且又符合为新兴产品当初临床实验的对象，即使还没完成所有临床实验，食药署仍会给予暂时许可、提供病人救命使用。

来源：干细胞之家