国家抽检，一IVD产品不合规！

IVD资讯整理自国家药监局

12月9日，国家药监局发布 国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）， 有10批（台）产品不符合标准规定，其中包含一款 IVD试剂产品 。

肌酐测定试剂（盒）1批：上海捷门生物技术有限公司生产，涉及线性区间、准确度不符合标准规定。

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

上海捷门生物技术有限公司成立于1994年，是一家从事医用体外诊断试剂研究、开发和生产的高新技术企业，拥有生化、免疫胶乳、免疫比浊、胶乳增强免疫比浊和POCT五大系列产品，是国内大型的特种蛋白诊断试剂中间体供应商之一。作为嘉定区企业技术中心、上海市专精特新中小企业和上海市科技小巨人(培育)企业，公司保持强劲发展势头，2021年度销售额突破亿元大关，为嘉定区体外诊断试剂行业内的标杆企业。