全国首张！干细胞生产许可证核发

来源：财联社

北京市药品监管半年工作会议召开， 会上特别肯定了核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》的工作开展。 据北京药监局网站“行政许可信息”查询结果显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司是首家获得全国干细胞药品生产许可证的公司。 作为国内首张专门针对干细胞药品的《药品生产许可证》，其颁发具有划时代的意义。该《药品生产许可证》的发放，标志着相关企业已获得生产干细胞药品的法定资格与能力。

铂生生物，于2010年5月在北京注册成立，是一家致力于干细胞创新药物研发的高科技公司。 公司始终坚持创新驱动，以产业化为方向，潜心干细胞基础研究及临床转化与应用十余年。

经过十余年的不懈努力，公司研发的“人脐带间充质干细胞注射液”治疗aGVHD项目于2020年2月获得CDE批准开展Ⅱ期临床试验，成为国内第一个注册申报通过许可实现静脉注射给药的干细胞新药临床研究项目，并力争成为北京市乃至国内第一款获批上市的干细胞新药。

近年来，随着《“十四五”生物经济发展规划》等政策的出台，我国明确提出要发展干细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用。国家药品监督管理局（CDE）也发布了多项指导原则，如《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为干细胞产品的研发、注册申报及临床试验提供技术指导。干细胞《药品生产许可证》的核发，意味着中国的干细胞药物已经具备了向市场迈进的基本条件，预示着细胞治疗新时代的大门正缓缓开启。