肇庆市市场监管局公布4起医疗器械违法典型案例

端州区市场监管局根据相关线索依法对肇庆市某眼镜公司进行立案调查。经查， 当事人为取得《医疗器械经营许可证》，在办理变更登记过程中，提交由他人伪造的虚假资料，从而取得行政部门的许可 。当事人的上述行为 违反了《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条、《医疗器械监督管理条例》第四十条和第四十二条第一款的规定， 构成在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料取得《医疗器械经营许可证》的违法行为。端州区市场监管局 依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定 ，责令当事人 改正违法行为，给予相应行政处罚 ，并依法将案件中 涉嫌犯罪行为移送公安部门处理。

2024年4月，肇庆市市场监管局执法人员对当事人的生产场所进行检查。在检查过程中， 发现当事人擅自修改第一类医疗器械产品的备案信息，涉及产品的外观包装、标签以及说明书，致使产品与备案资料存在差异 。执法人员 立即对当事人的生产场所进行了查封，并责令其立即召回相关产品 。经调查，确认当事人生产的“活洛油™导光凝胶”“粤诺茵®百灵名肤™导光凝胶”“百汇雄发®紫花地丁™导光凝胶”以及“百汇雄发®牛奶维E霜™导光凝胶”等产品，其说明书和标签内容与备案信息不符。这一行为 构成了生产与备案信息不一致的医疗器械的违法行为 。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定 ，肇庆市市场监管局责令当事人 立即改正违法行为，并处以相应罚款。

2024年6月20日，端州区市场监管局依法对端州区某口腔诊所进行检查，执法人员在当事人经营场所内发现若干“氯化钠注射液”和一台正常使用但已超过使用期限的二类医疗器械真空压力蒸汽灭菌器。经查，上述药品是由当事人从另一诊所购得，并用于其医疗业务，但未能提供上述药品合法有效的购货凭证，亦未能提供直接从药品上市许可持有人或具有相应药品生产、经营资质的企业购进该批药品的证明文件。另外， 当事人在医疗器械超过使用期限的情况下，仍继续用于其诊所的医疗服务