2月17日，3家药企的JAK抑制剂——磷酸芦可替尼片仿制药申报上市，分别来自浙江麒正药业有限公司、浙江华海制药科技有限公司以及浙江海正药业股份有限公司。通过查询CDE药品受理目录，2025年刚刚过去1个半月，已有7家企业申报了该产品的上市申请；2024年全年该产品的申报上市企业数量7家，企业详细列表如下。
从受理号来看，共有14家企业的相关产品正在审评审批受理中，其中一款为乳膏剂型；2024年11月15日，成都苑东生物制药有限公司该产品5mg片剂获批上市，拿下国内首仿。截至目前，该产品领域除原研外，国内已有15家企业“挤进”该赛道（
成都苑东生物制药股份有限公司、
浙江麒正药业有限公司、
浙江华海制药科技有限公司、
浙江海正药业股份有限公司、
成都倍特药业股份有限公司、
常州制药厂有限公司、
哈尔滨三联药业股份有限公司、
杭州
中美华东制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、山东新时代药业有限公司、南京正科医药股份有限公司、江西科睿药业有限公司、昆山龙灯瑞迪制药有限公司、重庆华森制药股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司
）。
图源：CDE官网
公开资料显示，芦可替尼是最早被开发出来JAK抑制剂，原研厂家为Incyte；随后通过与诺华的合作，后者于2009年获得了其在美国以外市场的商业化权利。2011年11月，磷酸芦可替尼片首次在美国获批上市。2017年3月，原研磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）通过优先审评程序获国家药监局批准在中国上市。
目前，磷酸芦可替尼片已在国内获批多项适应症，其中2项适应症已通过医保谈判进入国家医保目录，包括适用于中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化等成年患者，以及对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性或慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。据悉，进入医保后，不同规格"捷恪卫"的价格分别是：5mg/56粒3237元、15mg/56粒7505元、20mg/56粒9354元。
值得一体的是，受限于靶点作用机制，JAK抑制剂的全身给药可能导致严重的安全性问题，因此外用制剂芦可替尼被开发出来，是JAK抑制剂中为数不多有外用制剂的产品。
2021年9月，芦可替尼乳膏剂被美国FDA批准用于特异性皮炎，并于2022年7月被批准用于非节段性白癜风，与口服JAK抑制剂相比，局部制剂具有良好的安全性和耐受性。
销售额方面，公开数据显示2023年磷酸芦可替尼片在公立医疗机构和实体药店终端的年销售额为7.58亿元，而2024年上半年继续以约10%的增速放量，预计2024年销售将将超过8亿元。此外，
磷酸芦可替尼片
自2017年原研药品在中国上市至今，累计销售额已超30亿元，目前仍然处于增长趋势。
公开资料显示，2023年磷酸芦可替尼的全球销售额合计超过43亿美元。据诺华最新财报，磷酸芦可替尼片剂及乳膏
剂型剂型
2024年销售额为19.36亿美元，同比增长15%；据Incyte公司最新财报，2024年
磷酸芦可替尼片剂及乳膏剂型合计营收
29.25-29.75亿美元，同比增长5%-6%；
2024年
芦可替尼累计销售额已超49亿美元。
现阶段，芦可替尼正在研究的其他治疗适应症包括斑秃、斑块型银屑病、周围T细胞淋巴瘤和复发的弥漫性大T细胞淋巴瘤。总体而言，芦可替尼适应症广泛，口服片剂可治高风险骨髓纤维化、对羟基脲不耐受或耐药的真性红细胞增多症等；外用乳膏剂能治白癜风、特异性皮炎等皮肤疾病，疗效确切且安全，并且其他适应症仍在探索中。
据查询，诺华登记的芦可替尼片专利有芦可替尼化合物专利及药物组合专利CN201310058988.2（CN103214483B）已授权，专利权预估到期日2026年12月，该药化合物专利期限小于10年。随着芦可替尼的专利保护期临近，以及国内改良及仿制药市场的逐渐成熟，预计将有更多的制药公司入局芦可替尼的市场，将进一步推动芦可替尼在国内市场的普及，使更多的患者受益。
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