国内第五款CAR-T疗法获批上市

大叔快评 · 公众号 · · 2024-03-03 00:00

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2024年3月1日，港股上市Biotech企业 科济药业 对外宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式批准 泽沃基奥仑赛 注射液的新药上市申请， 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

泽沃基奥仑赛注射液是一款靶向BCMA的自体CAR-T产品，这是继复星凯特的阿基仑赛注射液，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、信达生物与驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液以及合源生物的纳基奥仑赛注射液之后，国内获批的第五款CAR-T疗法。

对于新上市的CAR-T疗法的价格，科济药业目前尚未对外透露细节信息。

在商业化方面，科济药业的合作伙伴是华东医药。 2023年1月16日，华东医药全资子公司华东医药（杭州）与科济药业控股有限公司的全资子公司恺兴生命签订了产品独家商业化合作协议。

根据双方协议，华东医药（杭州）获得泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益。华东医药（杭州）向恺兴生命支付2亿元人民币首付款，以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。

多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的10%。在美国，MM约占所有新发癌症患者人数近2%，占癌症死亡患者人数的2%以上。随着老龄化进程的加快，多发性骨髓瘤（MM）的发病率也在持续上升。在欧美国家，MM的发病率已超过白血病，位居第二血液肿瘤。在中国MM的发病率排在第三位（发病率最高的是淋巴瘤，其次是白血病）。据统计，中国MM的发病率约为2/10万，白血病约为4/10万~5/10万。

根据弗若斯特沙利文报告及国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》，中国多发性骨髓瘤新发患者2020年人数为11.4万人，到2024年有望达到16.7万人，到2030年有望达到26.6万人，2020-2024年复合年增长率有望达10.4%，2024-2030年复合增长率有望达8.1%。