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“仿制药质量一致性评价在注射剂这一分类的工作暂时不会开展。一方面，固体药物的质量
一致性评价工作比较繁重与复杂，有效性和安全性较之注射剂的问题更大；另一方面，注射剂的
一致性评价没有体外溶出度和生物等效性等考量指标，任务相对简单。”该项工作主要实施方中
国食品药品检定研究院研究员张启明在接受记者采访时如是说。
根据《国家药品安全“十二五”规划》，
2015~2020
年才会开展注射剂及其他剂型的仿制药质
量一致性评价工作。这也符合张启明所称的国家在这项工作上“抓住重点兼顾全面”的主导方针。
注射剂的仿制药质量一致性评价工作主要关注安全性指标，完善质量标准。根据国家食品药品监
管总局（
CFDA
）的规划，
2015
～
2020
年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。
相比固体口服制剂，注射剂没有溶出度的问题。因此，对于注射剂，由于不存在药物吸收问
题，
CFDA
在一致性评价中将主要关注安全性指标，将主要通过完善质量标准来进行评价。
但是，据记者了解，注射剂的一致性评价工作虽然看起来比较轻松，但是相比口服固体制剂，
面临的问题更多，评价标准更难制定。安全性已经成为注射剂质量一致性评价关注的关键点。
注射剂直接注射进入体内，安全性至关重要，面临的风险也较大。中国食品药品检定研究院
金少鸿教授指出：“首先是原辅料风险。原辅料规格，增溶、抑菌、稳定剂等辅料用量等方面的
问题。其次是生产质量风险。生产过程是否遵循
GMP
、
SOP
，无菌、热原等的有效控制。再次是
临床使用风险。如临床给药中的滥用、不当配伍、超大剂量、使用方法等。”
因此，由企业自身生产质量问题引发的安全风险一直伴随着注射剂的发展史。
20
世纪
70
年
代，美国的一些制药厂生产的静脉注射剂受到污染，导致败血症的出现。
有统计数字表明，美国在
1976
年前的
10
年内因质量问题从市场撤回输液产品的事件超过
600
起，
410
人受到伤害，
54
人死亡。
1972
年，英国德旺波特医院制备的静脉注射剂经消毒后有部分药液未达到无菌要求，造成
6
人因败血症死亡。
“开展一致性研究之前，企业必须解决生产工艺不稳定、原辅料质量不均匀、来源不一致等
问题。”北京市药品检验所所长助理余立指出：“一致性研究也有些困难，一方面，很多剂型的注
射剂无对照药品，无法比较杂质谱，评价质量和稳定性同样有困难。”
据记者了解，参比品是仿制药研发的标杆和基础。因此，在确保与上市产品物质一致、质量
等同时，参比品的选择至关重要。
总后卫生部药品仪器检验所副所长姜雄平指出：“我国目前尚无权威的‘橘皮书’目录可供
参考，同一品种市售品的质量水平也参差不齐，误选较差产品为参比品，其不良因素在仿制过程
中可能被传递，甚至放大。”
