12月27日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，该公司与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）已在日本获批，用于治疗接受过化疗后的激素受体（HR）阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者。这是这款疗法在全球范围内首次获批。值得一提的是，这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一。
在中国，这款ADC产品（中文通用名：德达博妥单抗）的上市申请已经于今年3月获得NMPA受理，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。
Datroway的批准基于3期临床试验TROPION-Breast01的结果。试验数据显示，与研究者选择的化疗相比，Datroway将患者的疾病进展或死亡风险降低37%。Datroway治疗组患者的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，而化疗组为4.9个月。
安全性方面，Datroway（6 mg/kg）治疗组的360名患者中，93.6%（337/360）出现不良反应。最常见的不良反应包括恶心（51.1%）、口腔炎（50.0%）、脱发（36.4%）、疲劳（23.6%）和干眼（21.7%）。由于接受Datroway治疗的患者中曾出现包括致命病例在内的间质性肺病（ILD），建议在呼吸疾病专家的密切合作下使用Datroway。
Datroway是一款由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）连接的ADC。DXd具有独特的作用机制，与常见化疗药物伊立替康（irinotecan）相比，活性提高10倍。而且此药物具有很强渗透细胞膜的能力，让它们在杀伤吞入ADC的癌细胞之后，能够杀死附近的癌细胞，产生“旁观者效应”（bystander effect）。
Trop2是在多种实体瘤中广泛表达的蛋白，其中包括HR阳性，HER2低表达或阴性乳腺癌。阿斯利康和第一三共在2020年7月达成协议，合作开发这款ADC。目前，Datroway治疗乳腺癌的上市申请在美国、欧盟和中国等其它国家和地区正在接受审评。
[1] DATROWAY® Approved in Japan as the First TROP-2 Directed Therapy for Patients with Previously Treated Unresectable or Recurrent HR Positive, HER2 Negative Breast Cancer. Retrieved December 27, 2024, from https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202412/20241227_E.pdf识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入
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