药研网培第2期暨药研论坛总第8期
2019药品申报中CMC分析文件的准备和案例分享及发补经验
时间：2019年04月24--26日
形式：网络研讨班
主办单位
药 研
支持单位
天津天河分析仪器有限公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
杭州科百特过滤器材有限公司
上海博志研新药物技术有限公司
广州佳鑫医药科技有限公司
重庆康洲大数据有限公司
诺和医药科技沧州有限公司
【持续招募中】
支持媒体
Insight数据库 药智网
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2019年04月24日（周三）
第一课 CMC分析文件的准备
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药品申报中分析文件有哪些？
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所需分析文件列表
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从审评员的角度来准备和书写文件
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文件拒收案例
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溶出数据不足的后果
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杂质研究不足的后果
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文件体系的管理
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QbR/CTD介绍
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怎么进行申报的项目管理
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常见的申报缺陷和问题
2019年04月26日（周五）
第二课 实践案例分享及发补经验
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FDA、ICH、USP、ChP对分析方法验证的指导原则
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质量标准制定的科学性和法规性
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验证方法的选择
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怎样撰写分析方法验证方案和设定验证接受限度
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怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？
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验证方案和报告模板实例
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常见的分析缺陷及回答
案例分享
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在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？
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在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？
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物料检测放行时结果OOS怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？
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已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？
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分析样品不稳定怎么办？
陈洪
博士
以岭药业化药研究院院长、原Teva分析总监
1991 年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有 十余个通过 FDA 批准上市，还有十几个品种在 FDA 的审评过程中。在化药研发方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。
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备注：对培训方式不了解的老师，也可先行体验后再报
名。
上半程：
2019年04月24日（周三），上午8:30--12:00（含答疑）
下半程：
2019年04月26日（周五），上午8:30--12:00（含答疑）
对培训方式不了解的老师，也可先行体验后再报
名。
名额有限，额满为止!
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.报名：
刁老师，15911172616，也可长安下方二维码登记，由会务组联系您发送报名表。
长按二维码登记
原价：5500元/账号。
早鸟优惠
价
：
3月1日前缴费：48
00元/账号；
4月1日前缴费：5100元/账号；
4月2日起缴费：5500元
/账号
备注：
1.同集团多个分公司同时参加的分别给予减免500元优惠。2.缴纳报名费后取消参会的，4月20日前取消退还全部费用，4月23日前退还80%。会议开始后恕不再退款。
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.缴费
方式
户名：诺和医药科技沧州有限公司
账号：
0408
0108
0930
0138
975
开户行：中国工商银行沧州福宾支行
如为个人银行网银转账，请备注“代XX公司缴纳报名费”
其他支付方式：支付宝，15911172616
4.报名咨询
刁老师：手机
15911172616
邮箱：
[email protected]
微信：
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凡参加本次培训人员，将本培训信息于
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，可在会后7个工作日内获赠下列纸质资料和奖品（9选1）：
1.2019最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套（2本约800页）
2.2019最新版ICHM4CTD通用技术文档中英文资料一套（1本约300页）
3.2019ICHM7基因毒性杂质中英文资料一套（1本约150页）
4.2019计算机化系统验证和数据完整性指南中英文对照装订版本合集一套（2本约500页）
