国家药监局：一款创新医疗器械产品获批上市

6月12日，国家药监局官网发布信息显示，杭州诺生医疗科技有限公司生产的创新产品“ 一次性使用射频房间隔穿刺针 ”通过了国家药监局的审查，获批上市。

该产品由带射频穿刺电极头的导管和控制手柄连接组成，经股静脉入路与该公司生产的射频发生器及可调弯导管鞘配套使用， 用于计划接受经房间隔穿刺路径进行心内科介入治疗的患者 ，通过从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者之间的通路，辅助后续的介入治疗器械顺利进入左心房。

该产品与传统机械性房间隔穿刺产品相比，采用射频能量穿刺，所需施加机械力更少，穿刺过程更加可控；远端采用可弯曲柔性材质，配合其他可调式器械使用，可精确调整角度到达目标组织，避免对非目标组织造成伤害；流体通道出口更接近电极头，穿刺更精准、安全；手柄具备能量控制开关，较脚踏开关反应时间更短，提升房间隔穿刺手术的成功率和安全性。

至此，我国已批准上市的创新医疗器械 总计272个 （见附件）。

附件： 国家药监局已批准的创新医疗器械