欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMO BC)是乳腺癌领域内一个重要的国际会议，历年来都吸引了众多乳腺癌领域的专家学者、临床医生、研究人员以及患者权益倡导者参与。随着2024年会议的临近，一系列备受期待的口头报告摘要已提前发布，涉及新型药物、治疗方法及治疗方案的深入分析，为即将到来的学术盛宴揭开序幕，有望为乳腺癌的治疗和护理带来新的启示。
基于IMpassion 130研究的成功，IMpassion 030、IMpassion 132等后续一系列有关早期和晚期乳腺癌的免疫临床研究不断开展。本文整理了
IMpassion132
临床试验公布的结果，即在辅助治疗一年内复发的转移性TNBC患者中比较化疗（卡培他滨或卡铂联合吉西他滨）联合阿替利珠单抗对比化疗疗效和安全性，以飨读者。
摘要号：
180O
中文标题
：
IMpassion132
临床试验：阿替利珠单抗联合化疗治疗早期复发、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 （aTNBC） 的双盲随机 III 期试验
英文标题
：IMpassion132 double-blind randomised phase 3 trial of chemotherapy (CT) _ atezolizumab (atezo) for early-relapsing unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (aTNBC)
讲者
：Rebecca A. Dent (Singapore, Singapore)
在三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗中，免疫检查点抑制剂（ICIs）作为一线化疗的辅助治疗，已证实能提高部分患者的疗效。然而，针对早期复发患者的治疗数据尚不充分。
IMpassion132是一项III期、双盲、随机化的临床试验，编号NCT03371017，纳入了
在接受含有蒽环类和紫杉醇的新辅助化疗或原发性TNBC手术后12个月内复发的患者
。在随机化前，通过SP142对PD-L1状态进行了中心化评估。
最初，入组的患者不根据PD-L1状态筛选，但自2019年8月起，研究方案进行了修订，仅限PD-L1阳性（肿瘤免疫细胞≥1%）的TNBC患者入组。
研究中考虑了多种分层因素，包括研究者选定的化疗方案（卡培他滨或卡铂联合吉西他滨），内脏转移情况，以及PD-L1状态。
患者以1:1的比例随机分配至安慰剂或阿替利珠单抗1200 mg q21d（每21天一次）联合选定化疗的治疗方案，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。研究不允许交叉治疗。
主要研究终点为总生存期（OS），首先在PD-L1阳性患者中进行评估，若结果为阳性，则进一步在修改意向治疗（mITT）人群中进行评估。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观反应率（ORR）及安全性。
在595名入组患者中，354名为PD-L1阳性，其中68%的患者疾病无进展间隔小于6个月，73%的患者接受了卡铂联合吉西他滨的化疗方案。
研究未能达到其主要终点；亚组分析结果保持一致。在所有治疗组和人群中，PFS的中位数约为4个月，显示出相似性。安慰剂联合化疗的客观反应率为28%，而阿替利珠单抗联合化疗为40%。
不良事件（主要是血液学）在两治疗组之间大致相似，且与阿替利珠单抗联合卡铂和吉西他滨或卡培他滨在早期复发TNBC中的预期相符。
在PD-L1阳性人群中进行了最终的OS分析，该分析在约247例死亡后进行，中位随访时间为9个月。
安慰剂加化疗组的中位OS为11.2个月，而阿替利珠单抗加化疗组为12.1个月。在mITT人群中，两组的中位OS分别为9.8个月和10.4个月。两组的风险比（HR）分别为0.93（PD-L1阳性）和0.94（mITT），均未达到统计学显著性。
OS：总生存期
- CT：化疗
- mITT*：修改后的意向治疗人群，包括所有在2019年8月之前随机分配的患者。- CI：置信区间
