【西藏】进一步加强药品委托生产监督管理

一、重点内容：

1、对长期未生产的品种，申请人还应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关规定，待原持有人申请恢复生产，并通过符合性检查后，方可申请持有人变更。

2、为便于加强药品质量管理和风险防控，鼓励申请人优先选择原持有人进行委托生产。

3、对拟划转品种长期未获批、品种划转后长期未申请符合性检查的B证企业，企业应当主动申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。

4、本公告自发布之日起执行。自治区药品监督管理局发布的原药品委托生产有关规定与本公告不一致的，按照本公告执行。

二、公告原文：

为进一步规范药品委托生产许可程序，严把药品委托生产准入关，加大监管力度，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实主体责任，保障药品全生命周期质量安全，依据国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）规定，现就有关事宜公告如下：

（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，应严格按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，提交完整的申报资料（须提供受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见）。

（二）申请人应按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）规定提供受托生产企业的信用记录资料。

（三）鼓励和支持申请人以药品上市许可持有人变更途径，引入创新药、临床用药广泛、市场占有比例高的品种，促进我区医药产业发展。在提交申报资料时，还应当提供拟划转品种近三年生产及销售记录。 对长期未生产的品种，申请人还应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关规定，待原持有人申请恢复生产，并通过符合性检查后，方可申请持有人变更。

（四）企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为持有人全职人员，并符合相关质量管理规范要求。企业关键人员的资质、职责要求严格按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）执行。

（五）申请人委托生产时应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用等情况进行考察，按照质量优先、合规首选的原则，确认受托生产企业具备受托生产的条件和能力，具备持续符合药品GMP以及满足委托生产药品的生产质量管理要求。 为便于加强药品质量管理和风险防控，鼓励申请人优先选择原持有人进行委托生产。 申请人选择非原持有人进行委托生产的，应当按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》要求，以变更生产场地许可事项申请办理。

（六）申报资料符合要求的，自治区药品监管局将按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》《西藏自治区药品监督管理局药品生产许可证（B证）现场检查验收标准（试行）》和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发药品生产许可证（B证）或者批准相关变更。

（七）根据药品上市注册需求，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可情形的，申请人应按照《西藏自治区药品监督管理局关于对部分药品生产许可事项实行附条件审批程序的公告》中规定的“仅用于药品注册的附条件审评程序”申请。符合规定的，向持有人附条件核发《药品生产许可证》（B证），并在药品生产许可证相应生产范围后标注“仅限注册申报使用”。对申报新药上市许可的申请未能获得批准的，自治区药品监督管理局将督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。

（八）取得《药品生产许可证（B证）》（含附条件B证）的企业应当严格按照《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和本公告要求开展全面自查。自查重点包括：覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立情况；组织机构建立健全情况；关键岗位人员的资质、能力、兼职情况；对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况；培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯等制度建立实施等情况。

经自查，若无法达到《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和本公告要求的，企业应当在6个月内主动申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。