CFDA仿制药参比制剂大数据

截至 2017 年 6 月 24 日， CFDA 已陆续发布六批仿制药参比制剂目录，共计 228 个参比制剂（同品种不同规格参与计数）。

目前，已发布的参比制剂，其来源分别为美国、欧盟、日本、中国、澳大利亚和加拿大。其中，来源于“原研进口”的参比占已发布的参比总数的 33.8% ，“美国橙皮书”的占比为 33.3% ，“欧盟上市”的占比为 18.9% 。

原研上市许可持有厂家原产地产品和其他产地产品，在选择作为参比制剂时，优先顺序不同。所以，尤其是欧盟上市的产品，需重点关注产地问题。

已发布的参比制剂，欧盟上市产品来源分别为法国、英国、德国、意大利、丹麦、克罗地亚，另有 5 个品种未规定产地， 2 个品种在瑞士上市。

转自：医药手帐