今早，笔者先是看到在远端栓塞保护系统（Embolic protection system，EPS）下，Shockwave S4治疗严重钙化性颈动脉狭窄（Heavily calcified carotid stenosis，HCCS）的报道，随后又看了University of California San Francisco的Matthew Robert Amans教授与Mount Sinai的Reade Andrew De Leacy教授合作的“Golden age of cerebral venous and CSF disorders”一文，邀请大家参与2025年3月召开的第三届SNIS CV（Cerebral Venous）和CSF（Cerebral Spinal Fluid）峰会，神经介入真是一门发展迅速、日新月异的学科。
不过今天想引用的，是1月份发表在Stroke: Vascular and Interventional Neurology上的一篇综述，文中美国学者们总结分析了神经介入器械的欧美上市后监管。这篇文章也是公开的，感兴趣的筒子们可以点击文后“
阅读原文
”。
图1 中心图
上述中心图中的主要内容，
其实从事出海的筒子们也都知道，FDA（Food and Drug Administration）缺乏神经介入器械获批后有效、系统的上市后监管策略，主要通过被动的MedWatch监测系统进行；另一方面，欧盟的公告机构独立而分散，上市审批的临床试验设计都不能做到标准化，2017/745号法规（MDR，Medical Device Regulation）更是带来了大量积压的噩梦。但另一方面，MDR强调了医疗器械法规的生命周期，大大扩展了上市后监管和报告的要求。首先，MDR包括了每台器械的上市后监管计划要求，IIa/b和III类器械制造商还必须提交器械定期安全更新报告（PSUR，periodic safety update report）和上市后监管报告（PMSR，post-market surveillance report）
（大家写的要吐血～）
。其次，唯一器械标识符（UDI，unique device identifier）的引入，使得储存在欧洲中央器械数据库的信息，提升了器械不良事件的可追溯性。最后，MDR还规定，必须由1名制造商指定的人员负责确保遵守MDR的监管要求。
图2 文中对于中国NMPA监管方面的描述
对FDA来说，被动监测存在诸多挑战，（1）不良事件报告的质量因个人或组织而异，（2）介入医师并不是强制性的不良事件报告者，可能导致系统漏报；（3）逐案确定并发症或死亡是否归因于医疗器械极具挑战性，尤其是针对患有多种合并症的神经血管疾病患者。而相对应的，主动监管譬如强制的上市后临床研究，成本高昂且效果并不佳，完成和发表这些研究的结果可能至少需要数年的时间才能完成。在文中提到的2015年的一篇报道中，仅有12.4%的医疗器械临床试验在试验完成后12个月报告了结果，36.6%则在结束后5年报告了结果。
（很多研究的结果并未公布，当然我们会好奇这个原因是什么）
欧盟方面，与之类似，随着对器械认证和监管的要求不断提升，制造商面临着巨大的财务和行政负担，初创和规模较小的公司更可能对高昂的认证成本望而却步。相比MDD的认证时间，MDR则增加了一倍，据2022年10月的报道，30家公告机构在收到的8,120份申请中，仅颁发了1,990份认证。预估在当前监管能力保持不变的情况，到今年5月只能颁发7,000份证书。据此，欧盟委员会已提出了一个新的过渡期，进一步延长至2027年12月至2028年1月，具体时间则取决于器械的风险分类。而这些，除了不鼓励新器械引进欧盟市场外，也进一步增加了对外国监管机构和器械的依赖。
建议
专家们提出的建议包括，监管机构必须由被动转向主动且具有成本效益的上市后监管策略。FDA应与专业协会、科学家和临床医师合作，为在特定临床环境中开展上市后监管研究制定统一的指导方针。FDA还应鼓励和支持已获批器械的前瞻性比较研究，作为一种主动的上市后监管设计，实时评估已上市器械的安全性和有效性。
注册数据管理者应该鼓励机构、制造商、医师和患者访问注册数据和研究结果，促进透明度和科学进步，而这需要政府的投资。
