过去,很多患者一听说去参加临床试验,就马上回应道:“这不是拿病人当小白鼠吗?绝对不可以!”而近年来,在我国很多大型医院的肿瘤门诊中,肿瘤患者经常会主动发问“有适合我的临床试验参加吗?”,更有一些患者,不远万里前往美国或欧洲参加临床研究。究竟是什么驱动了这一变化呢?参加临床试验能给病人带来哪些好处呢?今天,小编就向大家科普一下相关知识:
参加临床试验,就是当“小白鼠”吗?
这其实是个天大的误会!
临床人体试验与动物实验有着很大的区别。我们通常所指的临床试验主要是指药物的三期临床试验,这些拿来做试验的药物安全性和有效性已经通过之前的一、二期临床试验有了可靠的保障。
另外,对于
国内很多正在开展的上市前临床研究而言,这些新药基本都已经在国外上市,其疗效和安全性已获得严苛的美国FDA和/或欧洲EMA的审批和认可
。在将这些新药引进中国前,出于国内相关的法律和条款等规定,需要组织开展上市前临床研究,以再次证实其在国内人群中的疗效,因而从某种程度上而言,参与国内的临床试验,
几乎不存在所谓的将病人充当“小白鼠”的可能性
。因为这些药物的临床疗效早已经过国际上缜密的大规模临床研究的证实。
医学领域为什么需要临床试验?
医学的进步离不开临床试验,而这个过程离不开病人的支持。就像肺癌的靶向治疗,只有经过基因检测发现表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期肺癌,接受靶向药物治疗才有效,而没有发现突变的患者,接受靶向治疗不仅没有效果,还延误治疗。这一结论,就是通过多个临床试验得出的。
临床试验的开展需要经过哪些流程?
首先,临床试验不是随便就可以开展的。
医院层面:
国家有着非常严格的伦理审查制度和资格准入制度。能开展临床试验的医院或组织,必须取得国家认可的资质,对病人的保护、抢救能力比较好,而且临床试验必须在可控范围内,并有专门的医护团队密切关注病人的情况。
药物层面:
所有的新药,在开展前临床试验还要经过伦理委员会的审查。他们与试验没有任何利益关联,只有经过他们的审查,认为临床试验符合病人自愿原则,而且不会危害病人的利益,试验才能开展。
在试验过程中,一旦出现可能威胁病人利益的情况,无论试验进行到什么阶段,都必须马上停止。所有临床试验都必须恪守一条最高准则,那就是:
病人的利益高于科学、医学利益,高于社会利益
。
如何了解到有没有适合我的临床试验呢?
一方面,我国的大型综合型医院或肿瘤专科医院,都有开展一些临床试验,
病人可以通过咨询主诊医生,了解有没有合适自己的临床试验。另外,患者本人也可以通过跟踪专业的媒体来了解,如【肿瘤资讯】有专门的临床试验推荐中心,会不断将目前国内在开展的临床试验推荐给各位
。各位有合适的患者可随时在肿瘤资讯报名推荐。
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只要申请,都能够参加吗?
并非如此。每一个临床试验都有严格的入组条件,申请参加临床试验的病人必须经过医生和临床试验护士的仔细审查,符合入组条件,且患者本人自愿参加的,才能够参加到临床试验。