【处罚】一药企被收GMP、停产、处理

11月17日，广西壮族自治区药监局发布2017年第12号《收回药品GMP证书公告》，广西大海阳光药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回其《药品GMP证书》。

据了解，国家药监总局核查中心、广西壮族自治区药监局、南宁市药监局对广西大海阳光药业有限公司监督检查情况显示，该企业涉嫌以下违法违规行为：

一、原料检验报告、出入库、留样及产品批生产记录不真实。外购原料硫酸庆大霉素（批号：1404030），套用已检验合格原料硫酸庆大霉素（批号：160610265）批号入库并使用，未再进行委托检验项目（C组分、有关物质）的送检，并伪造出入库、留样、原料检验报告及批生产记录。

二、企业采用非规范样品委托检验单位检验，样品检验结果不能代表实际到货原料质量。企业送检原料硫酸庆大霉素（批号：160610265）的样品，并不是从本批原料取样，而是采用非规范样品，样品检验结果不能代表本批原料质量。

三、编造检验记录数据。硫酸庆大霉素（批号：1403023）含量测定中引用的“效价：664u”、“水份：8.4%”为编造，原报告书中数据应为“效价：678u”、“水份：9.8%”。

广西大海阳光药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止药品生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。