中国首个经导管人工瓣膜产品上市——介入治疗进入心脏瓣膜治疗新时代

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2017-05-31 22:06

正文

编者按

心血管疾病严重威胁着人类的健康和影响患者生活水平。据调查统计，我国现有心血管疾病患者2.9亿，预计到2030年我国因心血管疾病死亡的人数将达到770万，占全球人数的1/4，在我国至少有100万以上老年主动脉瓣患者，每年新增患者约20万人，而目前能够接受主动脉瓣置换手术的患者不到1％。心血管创新医疗器械技术的进步是推动心血管疾病治疗水平进步的一大助力，因此开发拥有自主产权的心血管医疗器械刻不容缓。

2017年5月31日，杭州启明医疗器械有限公司（以下简称“启明医疗”）在北京钓鱼台国宾馆举办“Venus A-valve中国首个经导管瓣膜上市发布会”，标志着中国介入治疗进入心脏瓣膜治疗的新时代。

此次会议由作为中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心的杨跃进教授和徐波教授担任主持，邀请出席会议的嘉宾有国家食品药品监督管理总局器械注册司高国彪副司长、国家卫生和计划生育委员会医政医管局焦雅辉副局长、中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心高润霖院士、沈阳军区总医院全军心血管病研究所韩雅玲院士、全国政协常委胡定旭教授和浙江省食品药品监督管理局苏志良总工程师等。

历史性时刻——Venus A-valve中国首个经导管瓣膜上市发布

在精彩的开场视频过后，由高国彪副司长、焦雅辉副局长、韩雅玲院士、胡定旭教授、苏志良总工程师和高润霖院士分别致开幕辞。

高国彪副司长在致辞中表示，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）全面贯彻2015年国务院颁布的44号文件，不断完善医疗器械的考评制度，坚定努力创新并不断提高审评效率，调整和改进创新产品的审查工作，促进医疗器械新技术的推广和应用。今年4月，CFDA批准了启明医疗生产的Venus A-valve经皮介入人工心脏瓣膜系统在中国上市。这款产品是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品，不仅为不适合接受常规外科开胸手术的患者带来福音，还将带来巨大经济效益，也是我国高端创新医疗器械“中国造，世界心”的范例之一。高国彪副司长还指出，在临床积极推广的同时，CFDA要求注册公司在产品上市后对上市前临床试验的患者长期进行随访，为进一步评估产品在真实世界远期的安全性和有效性提供证据。同时，CFDA也将加强上市后产品的监管，保护患者的健康安全。

焦雅辉副局长指出，据近年数据调查显示，国产医疗器械的使用比例逐渐增加，这与国产产品质量的提高有着密切关系，虽然国产医疗器械市场份额增加，但真正拥有自主产权的产品所占比例较低，因此，Venus A-valve经导管瓣膜上市应用于临床具有重大意义，其作为我国自主研发的医疗器械是国内企业对五大发展理念之一“创新理念”的具体落实。另外，现在国际上还没有同类产品，我国率先研发并上市造福于广大患者，使中国患者能够在第一时间享受到创新的科技成果。Venus A-valve经导管瓣膜上市正真实现了我国从“中国制造”到“中国创造”的转变，把中国智慧推向世界。

韩雅玲院士作为一位心血管专家，见证了Venus A-valve研发的过程。她指出Venus A-valve产品的问世，凝聚了广大心血管专家团队以及以启明医疗产品研发团队的共同努力，并为产品拥有国家自主知识产权感到自豪。中国有众多的瓣膜病患者，据统计，到2025年中国65岁以上的老年人口将占总人口的30％，经导管瓣膜拥有巨大的市场潜力，对推动国民经济和健康产业的发展都具有重要意义。韩院士最后表示，“希望Venus A-valve能够造福更多中国患者，同时希望启明医疗能够借此契机得到良好发展，从奔跑、并跑到领跑全世界心血管健康产业，产品惠及到全世界。”

接下来，胡定旭教授对Venus A-valve经导管瓣膜给予高度评价，他希望通过各方共同努力将中国创新的医疗器械推向新的境界。

苏志良总工程师代表浙江省食品药品监督管理局对Venus A-valve新产品上市表达了诚挚的祝贺，他指出产品的上市是企业和国家注重创新的成果。

高润霖院士在最后的致辞中总结，主动脉瓣膜疾病是威胁老年健康的重要疾病之一，而随着中国老龄化社会来临患者数量不断增多，因此TAVR是解决瓣膜疾病的重要手段。Venus A-valve经导管瓣膜的问世是企业研发、临床试验和监管部门共同努力的结果，在过去的5年中，所有的研究团队都做了非常细致的工作，使产品的临床研究工作得以完成，有效地验证了产品的有效性和安全性，并通过了监管部门的审评。TAVR是一种复杂的技术，因此在Venus A-valve上市后，应在监管部门监督下有序的推广，我们要完善心脏团队的建设工作，使其能够更好的在中国发挥作用，真正的服务于患者。他希望Venus A-valve产品能够为中国至全世界的老年主动脉狭窄的患者带来福音，造福老年社会。

坚持梦想，勇于创新——Venus A-valve的过去、现在和未来

吴永健教授

王建安教授

陈茂教授

开幕致辞过后，会议进入了Venus A-valve经导管主动脉瓣膜产品的重磅议题，中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心的吴永健教授向与会来宾介绍了该产品如何从艰难起步到再次出发的历程。四川大学华西医院的陈茂教授分享了西部第一例Venus A-valve手术到今天的一些治疗案例，并介绍了部分接受Venus A-valve手术患者的生活现状，使与会专家和媒体切身感受到了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）对提高患者生活质量和延长患者寿命的重要意义。浙江大学医学院附属第二医院的王建安教授以“启明瓣膜研究院的梦想”为主题，对启明瓣膜研究院的发展前景和潜力进行了展望。

数据显示，每年约有超过18万个人工心瓣被植入世界各地的患者体内。目前，在心脏瓣膜基本微创治疗领域，启明医疗填补了国内外空白，其技术水平也处于国内外领先地位，潜在市场不断发酵。领先的技术优势和巨大的市场潜力让资本市场对启明医疗的发展前景十分看好。去年3月，高盛集团宣布注资3700万美元进入启明医疗，主要用于公司心脏瓣膜产品相关业务的研发、推广等工作，此前，启明医疗获得过启明创投、红杉资本中国基金和德诺资本的投资。

国家生物医学材料工程技术研究中心先进心血管材料工程实验室授牌仪式

在本次发布会现场，还举行了国家生物医学材料工程技术研究中心先进心血管材料工程实验室的授牌仪式。该实验室由国家生物医学材料工程技术研究中心，杭州启明医疗器械有限公司和杭州德诺科技有限公司共同组成，重点针对医疗器械中生物材料的研发，并对科研成果进行转化。

媒体采访

《门诊》

Venus A-valve经导管主动脉瓣膜产品作为历史性首个获批的国产瓣膜上市，对中国心血管创新医疗器械发展有什么深远意义？请您介绍经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）放入瓣膜，有哪几个入路途经？并对比经心尖路径和经血管路径置换瓣膜的优势和劣势。

高润霖院士

作为启明医疗具有独立知识产权的经导管主动脉瓣膜产品，Venus A-valve专门针对中国主动脉瓣膜狭窄病患的特点进行创新研发，在全球同类产品中更适合中国患者，这也是迄今第一个在进口同类产品之前获批的中国制造的心血管疾病创新器械。因此，Venus A-valve经导管主动脉瓣膜产品对于中国创新医疗器械发展具有重要意义，它开创了中国医疗器械的创新之路，为其他医疗器械产品创新树立了典范。

经导管主动脉瓣膜置换术放入瓣膜的最常见入路途经是经股动脉途径，其次是经锁骨下动脉途径，这种路径较复杂，此外还有主动脉途径和经心尖路径。但经心尖路径的放入瓣膜对患者创伤较大，并发症较多，因此TAVR手术最优选择经股动脉途径放入瓣膜。

跳动的心

有关Venus A-valve经导管主动脉瓣膜

启明医疗经导管人工主动脉瓣膜置换系统由自膨式主动脉瓣膜及输送系统两部分组成。自膨式主动脉瓣膜由三片裙体、三个瓣叶缝制在镍钛合金支撑架上。由于镍钛合金具有记忆功能，独特的支架设计使其无需球囊扩张即可工作。输送系统可通过血管穿刺，经导管将瓣膜输送至病变部位，其分段式的释放方式使得瓣膜释放过程操作简便、稳定。

2012年9月10日，中国第一例国产经导管主动脉瓣Venus A-valve在北京阜外医院植入成功。该瓣膜主要是针对我国主动脉瓣膜狭窄（AS）患者重度钙化和二瓣化比率高的特点进行研发制造的。Venus A-valve注册研究由高润霖院士牵头，作为国家“十二五”科技支撑计划，共纳入101例，手术成功率97%，30天死亡率5%。TAVR手术成功率为95％，FAS人群术后12个月复合终点事件全因死亡或严重卒中发生率为7.6%，与国际水平相当。是同类产品中，第一个开始并完成中国CFDA注册临床研究。Venus A三期临床研究 24个月全因死亡率为10％，相比国外同类产品具有一定的优势。首例受试者术后随访已近5年，目前身体状况良好。

有关杭州启明医疗器械有限公司

启明医疗是专业致力于心脏瓣膜疾病微创治疗的高科技企业，在国内居领先地位，是第三届全国创新创业大赛生物医药组全国总冠军。启明医疗拥有2个全球第一：全球第一款预装介入瓣膜系统，全球第一款介入自膨胀肺动脉瓣膜系统。4个中国第一：第一个开始并完成中国CFDA注册临床研究，第一个获得CFDA创新通道支持的心血管器械，第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械，第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业。

启明医疗累计已申请专利187项，有效申请中发明申请155项，实用新型申请18项，PCT申请14项,56项专利已获得授权，预授权专利10项。专利主要分布在中国，美国，欧洲，日本，加拿大等国家和地区。

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