【独家】2017年5月CDE药品审评情况分析报告

据药智数据统计， 2017年5月CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有378个，较2017年4月269个上升109个，纵观2017年前五个月，申报数量前3月一直保持上升，4月有所下降，5月呈现最高。截止目前，5月申报的药品受理号有9个处于资料在邮寄状态，314个受理号处于在审评审批状态，14个受理号处于已受理状态。其中报临床75个，报生产33个。（统计时间2017年6月1日）

图一  2017年1月-2017年5月CDE药品受理情况

图二  2017年5月CDE药品受理药理分类情况

图片来源：药智数据可视化自动分析

图三  2017年5月CDE药品受理企业排名情况

图片来源：药智数据可视化自动分析

下面来具体分析化药、中药、生物制品的申报受理情况。

据药智数据统计，2017年5月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有289个。较上月209上升80个。

图四  2017年5月CDE化药各申请类型受理情况

1. 化药1类新药申报情况

据药智数据统计，2017年5月CDE受理化药1类新药共计36个受理号 ，共涉及14个品种，14个厂家。本月化药1类申报数量较4月23个比较，有所上升。

表一   2017年5月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2017年6月1日

本月江苏恒瑞医药股份有限公司，申报三个化药1类品种，共计7个受理号，三个品种SHR7280片、SHR9146片和SHR0532片，均为片剂。从近一年来看江苏恒瑞共申报34个（独立产品18个），已批准4个。

SHR7280是促性腺素释放激素(GnRH)拮抗剂,开发用于治疗子宫内膜异位。SHR9146为口服、强效的小分子IDO抑制剂，是肿瘤免疫疗法中重要的小分子调控靶点。经资料查询，目前国内外暂无IDO抑制剂上市。在研的同类代表产品有Incyte公司开发的Epacadostat(INCB024360)，在美国处于III期临床研究阶段;NewLink公司与罗氏公司共开发的GDC-0919，在美国处于I期临床试验阶段;我国尚无同类药物处于临床研究阶段或者上市。

2．化药仿制药申报情况

据药智数据统计，2017年5月，CDE共承办化药仿制申请以受理号计25个（涉及17个品种），其中按旧6类申报的仿制药以受理号计14个（涉及9个品种），按新的4类仿制药申报的受理号计7个（涉及5个品种），按新3类申报的仿制药以受理号计4个（涉及4个品种）。

表二   2017年5月CDE受理的化药新3类

注：排队序号截止至2017年6月1日

3．进口化药申报情况

据药智数据统计，2017年5月，CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计23个，其中1类化药5个受理号（涉及3个品种），2.4类化药3个受理号（涉及2个品种），5.1类化药3个受理号（涉及3个品种），5.2类化药7个受理号（涉及7个品种）。

表三  2017年5月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2017年6月1日

本月，拜耳医药进口申报1类化药盐酸Neladenoson Bialanate片，受理号JXHL1700097、JXHL1700098、JXHL1700099。本品代号BAY1067197，为新型口服，具有高选择性的腺苷A1受体部分激动剂，拟用于治疗慢性心力衰竭（CHF），目前正在进行II期临床研究，正处于招募状态。

据药智数据统计，2017年5月，CDE承办中药新注册申请受理号共计24个，与4月16个相比有所上升，其中新药3个，进口再注册1个，补充申请20个（涉及个20品种，19个厂家）。

表四  2017年5月新承办的中药新药

注：排队序号截止至2017年6月1日

据药智数据统计，2017年5月，CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计64个，新药15个（涉及15个品种），进口9个（涉及9个品种），补充申请40个（涉及19个品种）。

表五 2017年5月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2017年6月1日

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