3 月 14 日
，NMPA 官网显示，信达生物
「替妥尤单抗」
获批上市，用于
甲状腺眼病
（受理号：CXSS2400050）
。该药的获批意味着信达在
眼科领域
实现突破性进展，管线商业化稳步开拓。
截图来源：NMPA 官网
值得一提的是，
信达新闻稿指出，
替妥尤单抗是中国唯一获批能够
逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法
，是中国
甲状腺眼病
（Thyroid Eye Disease, TED）
治疗领域 70 年来第一款新药
，将 TED 从无药可治，带入靶向化、高效化、无创化、可及化的新时代。
替妥尤单抗
（研发代号：IBI311）
是信达研发的一款重组抗胰岛素样生长因子 1 受体
（IGF-1R）
抗体，用于治疗 TED。据 Insight 数据库，
该药于 2021 年 12 月首次申请临床，2022 年度在国内启动首个临床试验，仅耗时两年就进入上市申报历程，研发进展飞快。
项目关键研发节点
截图来自：Insight 数据库网页版
在海外，替妥尤单抗
（TEPEZZA）
原研于 2020 年 1 月获美国 FDA 批准上市，成为
全球首个也是当前唯一一款治疗甲状腺眼病的靶向生物药
。相较于海外的替妥尤单抗，信达生物的替妥尤单抗注射液进行了
剂型改良
。
本次获批是基于一项在中国 TED 受试者中开展的
多中心、随机、双盲、安慰剂对照
II/III 期注册临床研究 RESTORE-1
（CTR20223393）
的积极结果。
2024 年 2 月，信达宣布该研究顺利达成主要终点。
研究结果显示，
在第 24 周时，接受 IBI311 治疗的受试者研究眼的
眼球突出应答率
（研究眼相对于基线突眼度回退 ≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加 ≥2mm 的受试者比例）
显著优于安慰剂组，分别为
85.8%
和
3.8%
，两组差异为
81.9%
（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）
。
此外， 研究的关键次要研究终点，如研究眼的
眼球总体应答率
(研究眼相对于基线突眼度回退 ≥2mm 及研究眼临床活动性评分改善 ≥2 分的受试者比例)
、
研究眼临床活动性评分
（CAS）
为 0 或 1 的受试者百分比
、
研究眼的眼球突出度较基线的改变
等均顺利达成，IBI311 对上述指标的改善显著优于安慰剂组。
整个研究期间 IBI311 整体安全性良好，未发生严重不良事件。
截图来自：信达生物官网
甲状腺眼病是与甲状腺疾病
（主要是 Graves 病）
密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，患者往往感觉眼睛胀痛、眼睑红肿，畏光流泪，视力下降，复视
（看东西重影）
，对患者的容颜和生活质量带来严重影响。
国内此前尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批。替妥尤单抗获批之后，突破了国内的治疗空白，为患者带来了可及的治疗新选择。
而对于信达而言，替妥尤单抗的获批也代表着崭新的里程碑，成为
该公司首个获批上市的眼科新药。
而据 Insight 数据库显示，信达当前还有 IBI302
(抗 VEGF/补体)
、IBI333
（VEGF-C/VEGF-A）
、IBI324
（VEGF-A/ANG-2）
等多个眼科管线正处于临床开发当中。
信达曾立下目标，将在 2027 年实现国内产品收入
200 亿人民币
