特别声明：本文作者国家食品行业生产力促进中心马超，版权归原作者。
本文由特医食品研发前沿动态主编，国家食品行业生产力促进中心
（马超先生）
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我国2013年第一次在《特殊医学用途配方食品通则》中对特殊医学用途配方食品（FSMP）进行了定义：特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类食品必须在医生或临床营养师的指导下，单独食用，或者与其他食品配合食用。特医食品可对标传统意义上临床营养中的肠内营养制剂。
按照国家卫计委2013年发布、2015年7月1日正式实施的食品安全国家标准《预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）的规定，特医食品与婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品等均属于特殊膳食用食品。
特医食品分类-13种特定类全营养
整体而言，特医食品监管介于保健食品与药品之间，其中特定全运营类特医食品必须完成临床试验才能正式申报，体现了较高的监管规格。
肠内营养（特医食品）是临床治疗的重要组成部分。但在我国，现阶段肠内营养制剂的临床地位远远低于肠外营养制剂。但从产品特点方面比较，肠内营养相对于肠外营养具有以下优势：
对患者的核心作用在于可为特殊身体状态的患者提供营养支持，最终起到改善临床结局的作用，具体又体现在以下三个方面：减少并发症；缩短住院时间；节省治疗费用。
研究表明，临床使用特医食品能有效降低住院病人的并发症，国外数据表明，采用营养治疗后，同类疾病并发症发生率由41%下降至18%。
另外，在一项样本数为25例的老年胃癌患者术后临床研究数据显示，运用临床营养干预能有效降低患者在肺部感染、排空障碍、吻合口瘘等并发症的发生病例数。
运用特医食品对住院病人进行营养支持，可促进疾病康复进程，进而缩短患者住院时间。
上文提及的老年胃癌患者术后临床研究数据显示，采用肠内营养支持的患者住院平均天数为16.3天，短于采用肠外营养组的21.3天。
另外，中山大学孙逸仙纪念医院的一项关于比较使用安素（雅培公司产品）与使用肠外营养对腹腔镜肝癌手术病人的影响的研究也表明，肠内营养能缩短肝癌手术病人的术后住院时间。
PhilipsonTJ等回顾性分析了美国the Premier Perspectives数据库2000～2010年的资料，在4400万成人住院患者中，有1.6%的患者使用了ONS（口服营养补充），
ONS患者住院平均费用降低比例为21.6%。
荷兰2009年的一项社区调查也显示，在营养不良相关疾病的治疗中，采用ONS治疗相比较不采用ONS治疗，共节约医疗费用1300万欧元。
二
特医食品行业政策与市场
横向对比各国以及CODEX（国际食品法典委员会）对特医食品的监管政策体系，整体而言，我国在特医食品的监管政策上包括产品分类上与欧盟相对比较接近。
我国特殊医学用途配方食品的生产将真正有法可依，有据可查。
具体从行业关注度最高的注册管理政策上看，下表比较了药品、保健食品、普通食品与特医食品在注册管理上的异同，
从管理严格程度上看，特医食品仅次于药品，体现了管理层在特医食品门槛准入高标准的态势。
2017年4月，CFDA正式成立特殊食品注册管理司，专门承担保健食品、特殊医学用途配方食品（FSMP）和婴幼儿配方食品的注册管理工作。这对特殊食品包括特医食品的注册管理具有划时代意义。
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已经或尚未出台 的注册相关配套文件
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特医食品注册流程
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全球市场容量
从全球看，2016年特医食品市场容量约为600亿（+6%），主要集中在北美、欧盟以及日本。我国仅占全球市场份额的1%，即6亿左右的市场规模（剔除药字号产品20-25亿的市场容量）。
我国特医食品行业起步较晚，目前国内特医食品容量整体偏小，仅为6亿元。无论整体市场还是人均数据均与欧美等成熟市场差距巨大，但也从侧面反映了我国特医食品具有较大的成长空间。
特医食品的目标消费者范围较广，下图为我国需要补充营养的人群及数量，其中亟需临床营养产品治疗的患者超过4.5亿人次（1.5亿人次住院患者+3亿院外患者）。
若50%住院患者每年消费特医食品为1000-2000元，则初步匡算，中国每年特医食品市场容量将达750-1500亿元区间。
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我国特医食品市场落后的原因
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企业竞争（全球）
从全球看，特医食品行业集中度较高，行业前四占据80%左右的市场份额，其中雅培占据32%，居行业第一。
中国市场看，同样是外资企业一统天下，达能的纽迪希亚和中瑞合资的华瑞制药合计占据73%的市场。
在内资企业中，暂时处于行业领先地位的有西安力邦、广州邦世迪 、广州力衡等。
三
特医食品行业展望
