专栏名称: 医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

BMS新一代ROS1/NTRK抑制剂在华获批上市，再鼎医药拥有中国权益

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-11 15:25

正文

5月11日，药监局网站显示，BMS的瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/Augtyro）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。2023年11月，该产品获得FDA批准上市。

瑞普替尼由 Turning Point开发， 2020年7月再鼎医药从Turning Point引进瑞普替尼在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾）的开发及商业化权益，首付款为2500万美元，里程碑付款最高至1.51亿美元。 2022年6月，BMS以41亿美元交易总金额收购Turning Point。

此前FDA的批准主要是基于一项I/II期TRIDENT-1研究积极结果。数据截至2022年2月11日。全球安全性数据分析纳入了TRIDENT-1研究所有队列中合并1期和2期的共计380名患者。全球有效性数据分析纳入了所有剂量水平的合并1期患者（通过NGS确定有ROS1融合）和2期患者。所有患者服用过至少一次瑞普替尼，且随访时间超过4个月，获得缓解的患者绝大部分已接受至少6个月的缓解持续时间（DOR）随访。具体有效性数据如下图所示。

安全性方面，瑞普替尼在总计380例患者中的总体耐受性良好，其安全性和耐受性与之前报道的结果一致。治疗期间出现的最常见的不良事件是头晕，总体发生率为61%，其中76%的头晕最高级别为1级。在287例接受2期剂量治疗的患者中，安全性特征与整体一致。

BMS新一代ROS1/NTRK抑制剂在华获批上市，再鼎医药拥有中国权益

正文

请到「今天看啥」查看全文