15批次药品不符合规定

来源：内蒙古自治区药品监督管理局

内蒙古自治区药品监督管理局关于15批次药品不符合规定的通告

经鄂尔多斯市药品医疗器械检验研究中心、赤峰市药品检验所、乌海市检验检测中心和呼伦贝尔市食品药品检验所四家药品检验机构检验,标示为安徽致鑫中药饮片有限公司等13家企业生产的15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经鄂尔多斯市药品医疗器械检验研究中心检验,标示为安徽致鑫中药饮片有限公司和石家庄永鑫中药饮片有限公司生产的2批次海金沙不符合规定,不符合规定项目为总灰分。

经鄂尔多斯市药品医疗器械检验研究中心检验,标示为安徽药知源中药饮片有限公司和东营百佳益中药饮片有限公司生产的2批次海金沙不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别和总灰分。

经鄂尔多斯市药品医疗器械检验研究中心检验,标示为内蒙古启明中药饮片有限公司生产的1批次滑石粉不符合规定,不符合规定项目为性状。

经赤峰市药品检验所检验,标示为河北联康药业有限公司、安徽捷众生物化学有限公司和安国市万联中药饮片有限公司生产的3批次五加皮不符合规定,不符合规定项目为性状。

经乌海市检验检测中心检验,标示为安徽新兴中药材饮片有限公司、江西济世堂药业有限公司和安徽致鑫中药饮片有限公司生产的3批次野菊花不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

经呼伦贝尔市食品药品检验所检验,标示为河北四瑞药业有限公司、石家庄永鑫中药饮片有限公司和江西济世堂药业有限公司生产的3批次通草不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别。

经呼伦贝尔市食品药品检验所检验,标示为天马（安徽）中药饮片科技有限公司生产的1批次通草不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别和总灰分。(详见附件1)

二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、内蒙古自治区食品药品监督管理局要求各地食品药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

特此通告。

附件1     

 15批次不符合规定药品名单

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2018年11月30日

附件2

不符合规定项目的小知识

一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关,往往直接影响药品质量。

二、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。

三、药品标准中的鉴别项包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

四、灰分系指药品经过高温灼烧后所残留的无机物质,主要是无机盐和矿物盐类。通常测定的灰分称为总灰分,总灰分测定的目的是保证中药品质和洁净程度。