CFDA发布289目录内仿制药一致性评价进展情况

　　为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。根据企业的报告，食品药品监管总局对调研结果进行了统计汇总（截至2017年5月23日）并予以发布。

　　一、开展情况

　　在289目录（须在2018年底前完成评价的品种）中：

　　（1）已有274个品种开展了一致性评价，占比94.8%。

　　（2）有12个品种企业暂时选择不放弃，但尚未开展评价，占比4.2%。具体品种有甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片。

　　（3）有3个品种企业暂时全部选择放弃，占比1%。具体品种有醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）、盐酸克林霉素片。

　　二、26个可争取“前3家”名额的品种

　　按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）有关鼓励政策：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。目前下列26个品种持有文号企业数大于3家但开展一致性评价尚不足3家，已经对这些品种开展评价的企业如能顺利完成评价，则在招标采购中必然占据先机。同时，拥有这些品种的其他企业还有机会争取“前3家”剩余的名额，如能及时评价则可最终实现逆袭。

　　值得关注的是，甲硝唑胶囊不放弃评价的企业数大于3家，但均未开展一致性评价。