CTD是ICH成员药品申报的统一格式，国际上有超过40个国家和地区已经采用了eCTD标准，FDA更是把2017年5月5日作为新药申请、仿制药申报和生物制剂许可证申请需按eCTD提交的最后期限。
对于已加入ICH的中国，eCTD的实行近在眼前。CFDA毕局长今年2月份就说将建立eCTD系统并争取年底前按新系统实行电子申报和审评，CDE关于实施eCTD的两个征求稿也于5月30日发布。然而，众多中国药企对于药品法规注册链最后一环——eCTD系统进行药品单报和多国申报还是陌生。
受同写意继往活动的感染，前FDA资深审评专家孙立英和辉瑞制药亚洲药品注册团队经理张敏决定做个同写意风格的eCTD培训：通过讲解全球eCTD实施现状、未来趋势以及实施国家地区eCTD经验实例分享，带大家明晰eCTD的国际规则；通过分析eCTD的“三位一体”——对文档准备、软件使用和审评人员的要求与被要求以及中国实施eCTD申报的困难问题及解决方案建议带大家“进芳园”。
一改以往“你方唱罢我登场”的报告模式，两位报告嘉宾将穿插授课，在轻松愉快中通透eCTD。
本次eCTD培训曾发布投票征集活动城市，昆明和南京分列一二。因昆明暑期游客火爆，交通住宿多有不便，活动定在南京玄武湖畔。另外，8月25-26日将再安排北京一场，会场待定。
