早筛网讯：
11月28日，北京万泰生物药业股份有限公司的
“人类免疫缺陷病毒1+2型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”
进入优先通道，其同意理由为“该产品属于“列入国家科技重大专项的医疗器械””，这是今年
第8款
进入优先通道的IVD领域产品，其中6款产品的同意理由为：
列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
1. 哪些产品可以进行优先注册？
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
第七十二条满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序：
（一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；
（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》
第七十三条满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序：
（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；
（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
目前进入优先通道的8款产品，其中
6款产品
的同意理由为：列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；
1款产品
同意理由为：
诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势；
1款产品
同意理由为：临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
2. 2024年其他7款优先审批IVD产品
截止到目前，共有8款IVD领域产品进入优先，其他7款产品内容如下：
1、
结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
2、
FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）
3、丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
4、基因测序仪
5、人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）
6、
胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）
7、
全自动核酸检测分析系统
来源：优咨康，侵删
进群、合作、投稿请扫码：
