某院近两年中药制剂不良反应回顾性分析

陈建华  杨华 黄文东

茂名市人民医院药剂科

【 摘要 】 目的 分析某院近两年由中药制剂导致的不良反应类型及原因，为探讨中药制剂用药管理提供策略，减少不良反应（ADR）的发生。 方法 随机抽取统计 2015—2017 年期间 78 例某院门诊及住院部上报的中药制剂发生的 ADR 案例，回顾性分析中药制剂引起 ADR 的相关因素，包括年龄、性别、给药方式、中药剂型、ADR 影响的器官或系统。 结果 通过分析 78 例 ADR 报告发现，女性患者不良反应发生率比例（56.41%）大于男性（43.59%），61 岁以上的老年患者居多，占 41.03%。静脉滴注的给药方式占主要比例。不良反应发生时间主要为给药后 1 h 内，比例为 83.33%，与其他时段比较差异有统计学意义（ P ＜0.05）。中药制剂不良反应主要累及皮肤及其附件的比例最大，为 35.90%，消化系统排在第二位，占 14.10%，其 ADR 发生率明显高于循环系统以及呼吸系统，差异有统计学差异（ P ＜0.05）。 结论 某院中药制剂 ADR 的影响因素主要是患者年龄、性别、药物剂型以及使用药物途径不当等，应重视 ADR 的监控和管理，合理使用中药制剂，以提高临床用药的安全性和有效性。

【 关键词 】 中药制剂；不良反应；分析

1  资料与方法

从某院 2015—2017 年期间上报的中药制剂 ADR 报告中随机抽取 78 例，回顾性分析上报中药制剂 ADR 报告。所有入组患者排除没有其他任何药物干扰影响，不良反应均为相应的中药制剂导致。

主要根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》制度，通过医院系统提取不良反应报告的数据，回顾性分析某院近两年中药制剂引起 ADR 的相关因素，包括年龄、性别、中药剂型、给药途径、给药时间以及 ADR 影响器官或系统，并针对相关重点因素制订相应干预措施。

采用统计软件 SPSS.10 对相关因素，包括年龄、性别、时间、中药剂型、给药途径、给药时间以及ADR影响器官或系统等数据进行统计分析，比例资料用百分比表示，比较数据采用χ2检验， P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2  结果

从表 1 中可知，78 例患者 ADR 报告中，男性发生例数有 34 例，女性发生例数有 44 例，女性发生率高于男性，但性别比较差异无统计学意义（ P ＞0.05）。发生 ADR 患者年龄分布较广，在 1～89 岁均有发生，平均年龄为（51.25±24.09）岁，其中年龄大于 60 岁的老年患者明显比其他年龄段患者多，占 41.03%，差异有统计学意义（ P ＜0.05）。

发生 ADR 的药品种类包括活血化瘀类、清热解毒类、抗肿瘤类、保肝护肝类。从表 2 可知，排在前五的均为注射液，分别是参附注射液、香菇多糖注射液、参穹葡萄糖注射液、灯盏花素注射液以及血栓通注射液。

通过比较分析入组的 ADR 案例，主要给药途径为静脉注射，占 87.18%（68 例），而经口服占比为 11.54%（9 例），还有 1 例局部外用制剂，占 1.28%。静脉注射的给药方式与其他给药方式相比，差异有统计学意义（ P ＜0.05）。

通过比较分析 ADR 发生时间显示，大部分集中在给药后1 h内，与其他时间段比较差异有统计学意义（ P ＜0.05）。见表 3。

由表 4 可见，ADR主要影响器官或系统为皮肤及附件，包括皮疹、药疹、瘙痒、红肿及面部潮红等，其次为呼吸系统，包括咳嗽、呼吸困难、气促、哮喘及喉水肿等，皮肤及附件和呼吸系统的ADR发生率明显高于其他系统，差异有统计学意义（ P ＜0.05）。

3  讨论

✔ 通过此次研究中药制剂ADR报告分析可知，女性患者发生ADR的比例高于男性患者，可能与男女之间生理状况差异有密切关系。女性患者身体比较较虚弱，免疫功能低下，对药物的耐受性不如男性，容易发生药物的ADR。本研究也发现，年龄因素与ADR发生率存在一定关系，比如老年患者发生ADR的例数比其他年龄段的要多，大于60岁的患者占41.03%，可能是老年人在生理、心理方面处于衰退状态，同时由于大多数老年患者合并有多种疾病，经常服用多种药物 ^[1,6] 。因此，临床医师对老年患者的药物选择应注意谨慎，特别是药物剂型、给药方式以及联合用药方案等多加小心 ^[7] 。本研究比较分析发现，发生中药制剂ADR的时间段主要集中在给药后1 h内，这提示临床医护人员在给予患者使用中药制剂时，特别是通过静脉注射给药的剂型，应加强临床观察，如果发现异常应立即停止给药，同时对所产生的ADR 症状给予及时处理，以减少对患者的损伤。

✔ 本研究统计的ADR所涉及的药品种类较多，剂型主要集中在注射剂，由于现代提取技术的缺陷，中药有效提取物不能完全得到纯化，含有杂质等致敏成分，这些成分极易引发过敏反应 ^[8] ；另外，由于某些中药制剂的有效成分本身可能就是高致敏物质，亦容易引发过敏反应 ^[9] 。因此在临床用药过程中，中药制剂使用也需要遵循药物的基本原则，“能口服给药的，不选择注射给药，可以肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药” ^[10] 。

✔ 引起ADR发生的因素除了患者自身条件差异以及药品剂型等因素外，同时临床应用过程中仍然要注意以下问题：①给药剂量：给药剂量不合适往往会导致ADR ^[11] ；②静脉滴注速度：过快或过慢的输液速度均可引起ADR发生，因此应注意输液滴速；③临床合并用药：临床治疗中使用中药制剂合并其他药物治疗时，特别是中药注射剂联合用药需注意和遵从中药配伍禁忌，若配伍不当，可引起pH值改变、难溶性微粒增多，引发静脉血栓或肉芽肿等，临床应特别注意 ^[12] 。

✔ 针对前文总结的可能引起中药制剂发生ADR的原因，制订相关药品管理措施：①提高医疗工作者对中药制剂 ADR 的重视程度，加强对相关知识进行培训，使医师与患者具有“是药三分毒”的意识，同时严格遵守中医中药辨证论治的原则，对患者进行准确辨证指标，避免中药制剂的不合理使用；②有关部门需严格把控药品采购标准，加强对中药制剂质量标准的制定以及质量监控，对中药各流通环节实行全程监控，特别是加强对致敏物质的检测和监控，提高中药制剂的安全性；③尽量避免与西药的同时使用，原则上应单一用药；④临床问诊时需特别留意患者是否有过敏史，对过敏性体质的患者应谨慎使用药物，同时加强用药监测；⑤提高临床医务人员对发生 ADR 药品的上报意识，对突发 ADR事件能够做出及时处理。

✔ 由上可知，引起中药制剂的ADR是客观存在的，导致产生的相关因素也是多方面的。所以，临床医师要充分正确科学地认识中药作用，特别是中药注射剂的质量监控，同时加强医护人员对中药制剂的辨证论治的宣传和培训，才是减少、防范中药 ADR的重要而有效的途径。